Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa w leczeniu przewlekłej Orchialgii

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastrzyki z botoksu przyniosą ulgę w przewlekłym bólu jąder. W badaniu do powrózka nasiennego uczestników zostanie wstrzyknięty Botox lub placebo w postaci soli fizjologicznej. Botox jest obecnie stosowany w leczeniu innych schorzeń urologicznych, takich jak pęcherz nadreaktywny i problemy z dolnymi drogami moczowymi. W tych warunkach Botox działa poprzez rozluźnienie mięśni w dotkniętych obszarach. Badacze uważają, że podobnie botoks zadziała w leczeniu przewlekłego bólu jąder.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego bólu jąder (orchialgia)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM)
  • Aktywna infekcja skóry moszny po dotkniętej stronie
  • Orchiektomia obustronna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk z botoksu
Uczestnik otrzyma zastrzyk z botoksu wzdłuż powrózka nasiennego pod kontrolą USG. Przed podaniem leku zostanie wykonana blokada nerwu za pomocą bupiwakainy w celu znieczulenia obszaru przeznaczonego do leczenia. Będzie to jednorazowe wstrzyknięcie 10 ml podczas pierwszej wizyty pacjenta.
Jednorazowe wstrzyknięcie 100 jednostek botoksu w 10 ml soli fizjologicznej. Wstrzyknięcie 10 ml zostanie rozprowadzone w 4 obszarach wokół powrózka nasiennego i jądra po stronie dotkniętej chorobą, przy czym w każdym obszarze zostanie wstrzyknięte 2,5 ml.
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Toksyna botulinowa-A
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Pacjent otrzyma nieaktywną iniekcję soli fizjologicznej wzdłuż powrózka nasiennego pod kontrolą USG. Będzie to jednorazowa iniekcja 10 ml podczas pierwszej wizyty. Przed wstrzyknięciem soli fizjologicznej zostanie wykonana blokada powrózka nasiennego za pomocą bupiwakainy w celu znieczulenia obszaru przeznaczonego do leczenia.
Jednorazowe wstrzyknięcie 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna). Wstrzyknięcie 10 ml zostanie rozprowadzone w 4 obszarach wokół powrózka nasiennego i jądra po stronie dotkniętej chorobą, przy czym w każdym obszarze zostanie wstrzyknięte 2,5 ml.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
  • Wtrysk 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa do oceny bólu (VAS). Mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie można jej łatwo zmierzyć bezpośrednio. Jest często stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, takich jak ból. VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wizualna skala analogowa do oceny bólu. Mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie można jej łatwo zmierzyć bezpośrednio. Jest często stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, takich jak ból. VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
1 miesiąc
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa do oceny bólu. Mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie można jej łatwo zmierzyć bezpośrednio. Jest często stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, takich jak ból. VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa do oceny bólu. Mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie można jej łatwo zmierzyć bezpośrednio. Jest często stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, takich jak ból. VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 miesięcy
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia (QOL). Do oceny QOL zastosowano skrócony formularz-36 (SF-36). SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. SF-36 składa się z ośmiu pozycji, które są sumami ważonymi pytań w ich sekcji. Osiem elementów to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Wyniki skali reprezentują średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
1 tydzień
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia. Do oceny QOL wykorzystano kwestionariusz SF-36. SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
1 miesiąc
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia (QOL). Do oceny QOL zastosowano skrócony formularz-36 (SF-36). SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. SF-36 składa się z ośmiu pozycji, które są sumami ważonymi pytań w ich sekcji. Osiem elementów to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Wyniki skali reprezentują średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia (QOL). Do oceny QOL zastosowano skrócony formularz-36 (SF-36). SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. SF-36 składa się z ośmiu pozycji, które są sumami ważonymi pytań w ich sekcji. Osiem elementów to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Wyniki skali reprezentują średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 miesięcy
Jednostki środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostkach środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
1 tydzień
Jednostki środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostkach środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
1 miesiąc
Jednostki środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostkach środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
3 miesiące
Jednostki środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostkach środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan P Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk z botoksu

3
Subskrybuj