- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02058836
Toksyna botulinowa w leczeniu przewlekłej Orchialgii
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastrzyki z botoksu przyniosą ulgę w przewlekłym bólu jąder.
W badaniu do powrózka nasiennego uczestników zostanie wstrzyknięty Botox lub placebo w postaci soli fizjologicznej.
Botox jest obecnie stosowany w leczeniu innych schorzeń urologicznych, takich jak pęcherz nadreaktywny i problemy z dolnymi drogami moczowymi.
W tych warunkach Botox działa poprzez rozluźnienie mięśni w dotkniętych obszarach.
Badacze uważają, że podobnie botoks zadziała w leczeniu przewlekłego bólu jąder.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego bólu jąder (orchialgia)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM)
- Aktywna infekcja skóry moszny po dotkniętej stronie
- Orchiektomia obustronna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zastrzyk z botoksu
Uczestnik otrzyma zastrzyk z botoksu wzdłuż powrózka nasiennego pod kontrolą USG.
Przed podaniem leku zostanie wykonana blokada nerwu za pomocą bupiwakainy w celu znieczulenia obszaru przeznaczonego do leczenia.
Będzie to jednorazowe wstrzyknięcie 10 ml podczas pierwszej wizyty pacjenta.
|
Jednorazowe wstrzyknięcie 100 jednostek botoksu w 10 ml soli fizjologicznej.
Wstrzyknięcie 10 ml zostanie rozprowadzone w 4 obszarach wokół powrózka nasiennego i jądra po stronie dotkniętej chorobą, przy czym w każdym obszarze zostanie wstrzyknięte 2,5 ml.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Pacjent otrzyma nieaktywną iniekcję soli fizjologicznej wzdłuż powrózka nasiennego pod kontrolą USG.
Będzie to jednorazowa iniekcja 10 ml podczas pierwszej wizyty.
Przed wstrzyknięciem soli fizjologicznej zostanie wykonana blokada powrózka nasiennego za pomocą bupiwakainy w celu znieczulenia obszaru przeznaczonego do leczenia.
|
Jednorazowe wstrzyknięcie 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Wstrzyknięcie 10 ml zostanie rozprowadzone w 4 obszarach wokół powrózka nasiennego i jądra po stronie dotkniętej chorobą, przy czym w każdym obszarze zostanie wstrzyknięte 2,5 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu (VAS).
Mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie można jej łatwo zmierzyć bezpośrednio. Jest często stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, takich jak ból.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu.
Mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie można jej łatwo zmierzyć bezpośrednio. Jest często stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, takich jak ból.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
1 miesiąc
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu.
Mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie można jej łatwo zmierzyć bezpośrednio. Jest często stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, takich jak ból.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu.
Mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie można jej łatwo zmierzyć bezpośrednio. Jest często stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, takich jak ból.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 miesięcy
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia (QOL).
Do oceny QOL zastosowano skrócony formularz-36 (SF-36).
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
SF-36 składa się z ośmiu pozycji, które są sumami ważonymi pytań w ich sekcji.
Osiem elementów to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali.
Wyniki skali reprezentują średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
1 tydzień
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia.
Do oceny QOL wykorzystano kwestionariusz SF-36.
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
1 miesiąc
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia (QOL).
Do oceny QOL zastosowano skrócony formularz-36 (SF-36).
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
SF-36 składa się z ośmiu pozycji, które są sumami ważonymi pytań w ich sekcji.
Osiem elementów to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali.
Wyniki skali reprezentują średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
3 miesiące
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia (QOL).
Do oceny QOL zastosowano skrócony formularz-36 (SF-36).
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
SF-36 składa się z ośmiu pozycji, które są sumami ważonymi pytań w ich sekcji.
Osiem elementów to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali.
Wyniki skali reprezentują średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 miesięcy
|
Jednostki środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostkach środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
|
1 tydzień
|
Jednostki środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostkach środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
|
1 miesiąc
|
Jednostki środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostkach środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
|
3 miesiące
|
Jednostki środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostkach środków przeciwbólowych stosowanych w bólu jąder
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan P Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00023188
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastrzyk z botoksu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
University Hospital, BordeauxZakończonyZespół niskiej przedniej resekcji (LARS>20) | Oporne leczenie medyczne po resekcji odbytnicyFrancja
-
Mansoura UniversityNieznanyNadreaktywny pęcherz | Toksyna botulinowa | ESWL | DopęcherzoweEgipt
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganZakończonyPodstawowe drżenie głowyFrancja
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny