Bezpečnost a účinnost T-2345 ve srovnání s Xalatanem u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší.
2. POAG nebo OH s IOP léčeným a adekvátně kontrolovaným (IOP ≤ 18 mm Hg) monoterapií latanoprostem 0,005% očním roztokem po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
3. Každé oko léčené monoterapií latanoprostem 0,005% očním roztokem musí mít průměrný NOT ≤ 18 mm Hg při screeningu a průměrný NOT ≤ 28 mm Hg na začátku; měření se provedou při každé návštěvě v 8:00, 10:00 a 16:00 (vždy ± 30 minut), přičemž měření NOT bude dopolední s odstupem alespoň 2 hodin. Pokud se kvalifikuje pouze jedno oko, ale obě oči mají glaukom a druhé oko bude vyžadovat antiglaukomové léky, subjekt nesplňuje podmínky pro hodnocení.

4. Stabilní zorné pole (VF), definované jako žádné známky zhoršení VF mezi dvěma po sobě jdoucími 30-2 nebo dvěma po sobě jdoucími 24-2 VF vyšetřeními. U subjektů bez defektu VF (např. u pacientů s OH) je ke stanovení způsobilosti povoleno jediné, normální vyšetření VF provedené ˂ 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Pro pacienty, kteří mají abnormální vyšetření VF, platí následující kritéria:

   • Musí být porovnána dvě vyšetření VF (poslední VF a minulá VF) provedená s odstupem alespoň ≥ 6 měsíců a ≤ 18 měsíců;
   • Poslední vyšetření VF by mělo být provedeno < 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
   • Předchozí vyšetření VF by mělo být provedeno ≥ 6 měsíců a ≤ 18 měsíců před posledním testem VF.
5. Stabilní korigovaná Snellenova zraková ostrost (VA) lepší než 20/200 ve studovaném oku. Pacienti musí vidět ≥ 50 % písmen na jednom řádku, aby tento řádek VA přijali.
6. Centrální tloušťka rohovky 480-620 μm ve studovaném oku.
7. Shafferův gonioskopický stupeň ≥ 3 (alespoň ve 3 kvadrantech) v obou očích.
8. Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči při screeningu. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat přijatelnou formu antikoncepce. Přijatelné metody zahrnují použití alespoň jednoho z následujících: intrauterinní (nitroděložní tělísko), hormonální (orální, injekce, náplast, implantát, kroužek), bariérové ​​se spermicidem (kondom, bránice) nebo abstinence.
9. Všechny subjekty musí poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

Ve studijním oku:

1. Střední odchylka < -20 dB při vyšetření VF.
2. Průměrný IOP ˃ 28 mm Hg na začátku.
3. Přítomnost skotomu do 5° od fixace na vyšetření VF.
4. Aphakia.
5. Použití jakékoli antiglaukomové medikace kromě latanoprostu 0,005% očního roztoku během 2 týdnů před Screeningem a jakékoli antiglaukomové medikace (jiné než latanoprost) během období studie kromě randomizované studijní medikace.
6. Použití jakéhokoli topického očního steroidu během 2 týdnů před výchozí hodnotou. Krátká kúra perorálních steroidů je přijatelná, pokud je kúra dokončena > 2 týdny před screeningem. Inhalační a intranazální steroidy jsou přijatelné.
7. Použití topických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
8. Použití jakýchkoli oftalmologických léků během období studie (nekonzervované umělé slzy jsou povoleny).
9. Oční chirurgie nebo laserová léčba jakéhokoli druhu ve studovaném oku během 3 měsíců před základní linií.
10. Oční alergie/zánět a/nebo těžká blefaritida a/nebo uveitida v anamnéze. Sezónní alergická konjunktivitida je přijatelná (vyhněte se zařazování subjektů, u kterých může během období studie dojít k sezónnímu vzplanutí). Mírná blefaritida/blefarokonjunktivitida, typicky spojená s užíváním prostaglandinů, na víčku je přijatelná.
11. Anamnéza očního traumatu nebo oční infekce do 3 měsíců od screeningu.
12. Herpes simplex keratitida v anamnéze.
13. Současná proliferativní diabetická retinopatie nebo věkem podmíněná makulární degenerace, pokud to výzkumník nepovažuje za klinicky významné.
14. Závažné suché oko (např. klinicky relevantní povrchová tečkovitá keratitida, epiteliální eroze rohovky a/nebo užívání léků na suché oko [včetně umělých slz] s frekvencí přesahující 8 instilací denně).
15. Nošení kontaktních čoček během období studie. Nošení kontaktních čoček na neléčeném oku je povoleno.
16. Jakýkoli sekundární glaukom nebo OH (např. vrozený glaukom, glaukom s uzavřeným úhlem, uveitický glaukom nebo pseudoexfoliační syndrom).
17. Jakýkoli těžký glaukom definovaný baňkováním (poměr pohárku a ploténky ≥ 0,8).
18. Jakákoli nelaserová operace glaukomu.

19. Jakákoli abnormalita bránící přesnému posouzení (např. vedoucí k nespolehlivé aplanační tonometrii nebo vyšetření VF).

    Všeobecné:

20. Těhotenství nebo kojení.
21. Nekontrolované astma (definované jako astma, které nereaguje na maximální doporučenou léčbu).
22. Alergie na benzalkoniumchlorid.
23. Středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo jater v anamnéze.
24. Účast na jakékoli studii zkoumaného produktu během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli během období studie.