Veiligheid en werkzaamheid van T-2345 in vergelijking met Xalatan bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
2. POAG of OH met IOD behandeld en voldoende onder controle (IOD ≤ 18 mm Hg) met latanoprost 0,005% oftalmische oplossing als monotherapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.
3. Elk oog dat wordt behandeld met latanoprost 0,005% oftalmische oplossing als monotherapie moet een gemiddelde IOP ≤ 18 mm Hg hebben bij de screening en een gemiddelde IOD ≤ 28 mm Hg bij de baseline; Bij elk bezoek worden metingen uitgevoerd om 08.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur (elk ± 30 minuten) met AM-metingen van IOD met een tussenpoos van ten minste 2 uur. Als slechts één oog in aanmerking komt, maar beide ogen glaucoom hebben en het andere oog medicijnen tegen glaucoom nodig heeft, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor de proef.

4. Stabiel gezichtsveld (VF), gedefinieerd als geen teken van VF-degradatie tussen twee opeenvolgende 30-2 of twee opeenvolgende 24-2 VF-onderzoeken. Voor proefpersonen zonder VF-defect (bijv. degenen met OH) is een eenmalig, normaal VF-onderzoek uitgevoerd ˂ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek toegestaan ​​om te bepalen of ze in aanmerking komen. Voor patiënten met een abnormaal VF-onderzoek gelden de volgende criteria:

   • Twee VF-onderzoeken (meest recente VF en afgelopen VF) uitgevoerd met een tussentijd van minimaal ≥ 6 maanden en ≤ 18 maanden moeten worden vergeleken;
   • Het meest recente VF-onderzoek moet < 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek worden uitgevoerd;
   • Het afgelopen VF-onderzoek moet ≥ 6 maanden en ≤ 18 maanden voorafgaand aan de meest recente VF-test worden uitgevoerd.
5. Stabiele gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte (VA) van beter dan 20/200 in het onderzoeksoog. Patiënten moeten ≥ 50% van de letters op een enkele regel zien om die VA-regel te accepteren.
6. Centrale hoornvliesdikte 480-620 μm in het onderzoeksoog.
7. Shaffer gonioscopische graad van ≥ 3 (in ten minste 3 kwadranten) in beide ogen.
8. Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn met een negatieve zwangerschapstest in de urine bij de screening. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare methoden omvatten het gebruik van ten minste een van de volgende: intra-uterien (spiraaltje), hormonaal (oraal, injectie, pleister, implantaat, ring), barrière met zaaddodend middel (condoom, pessarium) of onthouding.
9. Alle proefpersonen moeten een ondertekende schriftelijke toestemming geven voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

In het studieoog:

1. Een gemiddelde afwijking van < -20 dB bij VF-onderzoek.
2. Een gemiddelde IOP ˃ 28 mm Hg bij baseline.
3. Aanwezigheid van een scotoom binnen 5° van fixatie bij VF-onderzoek.
4. Afakie.
5. Gebruik van antiglaucoommedicatie naast latanoprost 0,005% oftalmische oplossing binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en van antiglaucoommedicatie (andere dan latanoprost) tijdens de studieperiode dan de gerandomiseerde studiemedicatie.
6. Gebruik van lokale oftalmische steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline. Een korte kuur met orale steroïden is acceptabel als de kuur > 2 weken voor de screening wordt afgerond. Geïnhaleerde en intranasale steroïden zijn acceptabel.
7. Gebruik van topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline.
8. Gebruik van oogheelkundige medicatie tijdens de onderzoeksperiode (niet-geconserveerde kunsttranen zijn toegestaan).
9. Oogchirurgie of laserbehandeling van welke aard dan ook in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline.
10. Voorgeschiedenis van oculaire allergie/ontsteking en/of ernstige blefaritis en/of uveïtis. Seizoensgebonden allergische conjunctivitis is acceptabel (vermijd inschrijving van proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een seizoengebonden opflakkering kunnen ervaren). Milde blefaritis/blepharoconjunctivitis, typisch geassocieerd met prostaglandinegebruik, op het ooglid is acceptabel.
11. Geschiedenis van oculair trauma of ooginfectie binnen 3 maanden na screening.
12. Geschiedenis van herpes simplex-keratitis.
13. Huidige proliferatieve diabetische retinopathie of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
14. Ernstige droge ogen (bijv. klinisch relevante oppervlakkige keratitis punctata, epitheliale erosies van het hoornvlies en/of gebruik van medicatie voor droge ogen [waaronder kunsttranen] met een frequentie van meer dan 8 instillaties per dag).
15. Dragen van contactlenzen tijdens de studieperiode. Het dragen van contactlenzen in een onbehandeld medeoog is toegestaan.
16. Elk secundair glaucoom of OH (bijv. congenitaal glaucoom, geslotenkamerhoekglaucoom, uveïtisch glaucoom of pseudo-exfoliatiesyndroom).
17. Elk ernstig glaucoom gedefinieerd door cupping (cup-to-disc ratio ≥ 0,8).
18. Elke niet-laser DrDeramus-operatie.

19. Elke afwijking die een nauwkeurige beoordeling verhindert (bijv. resulterend in onbetrouwbare applanatietonometrie of VF-onderzoek).

    Algemeen:

20. Zwangerschap of borstvoeding.
21. Ongecontroleerd astma (gedefinieerd als astma dat niet reageert op de maximale richtlijngerichte therapie).
22. Allergie voor benzalkoniumchloride.
23. Voorgeschiedenis van matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
24. Deelname aan een onderzoek naar een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.