Sicherheit und Wirksamkeit von T-2345 im Vergleich zu Xalatan bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter.
2. POAG oder OH mit IOD behandelt und angemessen kontrolliert (IOD ≤ 18 mm Hg) mit Latanoprost 0,005 % ophthalmologischer Lösung als Monotherapie für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
3. Jedes Auge, das mit Latanoprost 0,005 % Augenlösung als Monotherapie behandelt wird, muss beim Screening einen mittleren IOD ≤ 18 mm Hg und bei Baseline einen mittleren IOD ≤ 28 mm Hg aufweisen; Die Messungen werden bei jedem Besuch um 8:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr (jeweils ± 30 Minuten) durchgeführt, wobei die morgendlichen IOP-Messungen im Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen. Wenn nur ein Auge qualifiziert ist, aber beide Augen ein Glaukom haben und das andere Auge Anti-Glaukom-Medikamente benötigt, ist der Proband nicht für die Studie geeignet.

4. Stabiles Gesichtsfeld (VF), definiert als kein Anzeichen einer VF-Verschlechterung zwischen zwei aufeinanderfolgenden 30-2- oder zwei aufeinanderfolgenden 24-2-VF-Untersuchungen. Bei Probanden ohne VF-Defekt (z. B. solche mit OH) ist eine einzelne, normale VF-Untersuchung zulässig, die ˂ 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wird, um die Eignung zu bestimmen. Für Patienten mit einer auffälligen VF-Untersuchung gelten die folgenden Kriterien:

   • Zwei VF-Untersuchungen (neuestes VF und früheres VF), die im Abstand von mindestens ≥ 6 Monaten und ≤ 18 Monaten durchgeführt wurden, müssen verglichen werden;
   • Die letzte VF-Untersuchung sollte < 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt werden;
   • Die vergangene VF-Untersuchung sollte ≥ 6 Monate und ≤ 18 Monate vor dem letzten VF-Test durchgeführt werden.
5. Stabiler korrigierter Snellen-Visus (VA) von besser als 20/200 im Studienauge. Patienten müssen ≥ 50 % der Buchstaben auf einer einzelnen Zeile sehen, um diese VA-Zeile zu akzeptieren.
6. Zentrale Hornhautdicke 480–620 μm im Studienauge.
7. Gonioskopischer Shaffer-Grad von ≥ 3 (in mindestens 3 Quadranten) in beiden Augen.
8. Weibliche Probanden müssen 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehört die Verwendung von mindestens einer der folgenden Methoden: intrauterin (Intrauterinpessar), hormonell (oral, Injektion, Pflaster, Implantat, Ring), Barriere mit Spermizid (Kondom, Diaphragma) oder Abstinenz.
9. Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

Im Studienauge:

1. Eine mittlere Abweichung von < -20 dB bei der VF-Untersuchung.
2. Ein mittlerer IOP ˃ 28 mm Hg bei Baseline.
3. Vorhandensein eines Skotoms innerhalb von 5° der Fixierung bei der VF-Untersuchung.
4. Aphakie.
5. Verwendung von Antiglaukom-Medikamenten zusätzlich zu Latanoprost 0,005% Augenlösung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und von Antiglaukom-Medikamenten (außer Latanoprost) während des Studienzeitraums außer der randomisierten Studienmedikation.
6. Verwendung eines topischen ophthalmischen Steroids innerhalb von 2 Wochen vor Baseline. Eine kurze Behandlung mit oralen Steroiden ist akzeptabel, wenn die Behandlung > 2 Wochen vor dem Screening abgeschlossen ist. Inhalierte und intranasale Steroide sind akzeptabel.
7. Verwendung eines topischen nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) innerhalb von 2 Wochen vor Baseline.
8. Verwendung von Augenmedikamenten während des Studienzeitraums (nicht konservierte künstliche Tränen sind erlaubt).
9. Augenchirurgie oder Laserbehandlung jeglicher Art im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Baseline.
10. Vorgeschichte von Augenallergie/-entzündung und/oder schwerer Blepharitis und/oder Uveitis. Eine saisonale allergische Konjunktivitis ist akzeptabel (vermeiden Sie die Aufnahme von Probanden, bei denen es während des Studienzeitraums zu einem saisonalen Aufflammen kommen kann). Eine leichte Blepharitis/Blepharokonjunktivitis, die typischerweise mit der Einnahme von Prostaglandin einhergeht, am Lid ist akzeptabel.
11. Anamnese eines Augentraumas oder einer Augeninfektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
12. Geschichte der Herpes-simplex-Keratitis.
13. Aktuelle proliferative diabetische Retinopathie oder altersbedingte Makuladegeneration, sofern vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant erachtet.
14. Schweres Trockenes Auge (z. B. klinisch relevante oberflächliche punktförmige Keratitis, epitheliale Erosionen der Hornhaut und/oder Anwendung von Medikamenten gegen trockenes Auge [einschließlich künstlicher Tränenflüssigkeit] mit einer Häufigkeit von mehr als 8 Instillationen pro Tag).
15. Kontaktlinsentragen während der Studienzeit. Das Tragen von Kontaktlinsen in einem unbehandelten anderen Auge ist erlaubt.
16. Jedes sekundäre Glaukom oder OH (z. B. angeborenes Glaukom, Engwinkelglaukom, uveitisches Glaukom oder Pseudoexfoliationssyndrom).
17. Jedes schwere Glaukom, definiert durch Schröpfen (Cup-to-Disc-Ratio ≥ 0,8).
18. Alle Nicht-Laser-Glaukomoperationen.

19. Jede Anomalie, die eine genaue Beurteilung verhindert (z. B. die zu einer unzuverlässigen Applanationstonometrie oder VF-Untersuchung führt).

    Allgemein:

20. Schwangerschaft oder Stillzeit.
21. Unkontrolliertes Asthma (definiert als Asthma, das nicht auf die maximale leitliniengerechte Therapie anspricht).
22. Allergie gegen Benzalkoniumchlorid.
23. Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
24. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.