Innocuité et efficacité du T-2345 par rapport au Xalatan chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. GPAO ou OH avec PIO traitée et contrôlée de manière adéquate (PIO ≤ 18 mm Hg) avec une solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % en monothérapie pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
3. Chaque œil traité avec la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % en monothérapie doit avoir une PIO moyenne ≤ 18 mm Hg au dépistage et une PIO moyenne ≤ 28 mm Hg au départ ; les mesures seront prises à chaque visite à 8 h, 10 h et 16 h (chacune ± 30 minutes) avec des mesures AM de la PIO à au moins 2 heures d'intervalle. Si un seul œil est éligible mais que les deux yeux ont un glaucome et que l'autre œil aura besoin de médicaments antiglaucomateux, le sujet n'est pas éligible pour l'essai.

4. Champ visuel (FV) stable, défini comme aucun signe de dégradation du VF entre deux examens FV consécutifs 30-2 ou deux consécutifs 24-2. Pour les sujets sans défaut de VF (par exemple, ceux avec OH), un seul examen de FV normal effectué ˂ 6 mois avant la visite de dépistage est autorisé pour déterminer l'éligibilité. Pour les patients qui ont un examen FV anormal, les critères suivants s'appliquent :

   • Deux examens FV (FV le plus récent et FV passée) réalisés à au moins ≥ 6 mois et ≤ 18 mois d'intervalle doivent être comparés ;
   • L'examen FV le plus récent doit être effectué < 6 mois avant la visite de dépistage ;
   • Le dernier examen de FV doit être effectué ≥ 6 mois et ≤ 18 mois avant le test de FV le plus récent.
5. Acuité visuelle (VA) corrigée stable de Snellen supérieure à 20/200 dans l'œil de l'étude. Les patients doivent voir ≥ 50 % des lettres sur une seule ligne pour accepter cette ligne VA.
6. Épaisseur cornéenne centrale 480-620 μm dans l'œil étudié.
7. Grade gonioscopique de Shaffer ≥ 3 (dans au moins 3 quadrants) dans les deux yeux.
8. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an, stérilisés chirurgicalement ou des femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes acceptables comprennent l'utilisation d'au moins l'un des éléments suivants : intra-utérin (dispositif intra-utérin), hormonal (voie orale, injection, patch, implant, anneau), barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme) ou abstinence.
9. Tous les sujets doivent fournir un consentement écrit signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Dans l'œil de l'étude :

1. Un écart moyen < -20 dB à l'examen VF.
2. Une PIO moyenne ˃ 28 mm Hg au départ.
3. Présence d'un scotome à moins de 5° de la fixation à l'examen FV.
4. Aphaquie.
5. Utilisation de tout médicament antiglaucome en plus de la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % dans les 2 semaines précédant le dépistage et de tout médicament antiglaucome (autre que le latanoprost) pendant la période d'étude autre que le médicament d'étude randomisé.
6. Utilisation de tout stéroïde ophtalmique topique dans les 2 semaines précédant la ligne de base. Une courte cure de stéroïdes oraux est acceptable si la cure est terminée > 2 semaines avant le dépistage. Les stéroïdes inhalés et intranasaux sont acceptables.
7. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques dans les 2 semaines précédant la consultation de référence.
8. Utilisation de tout médicament ophtalmique pendant la période d'étude (les larmes artificielles sans conservateur sont autorisées).
9. Chirurgie oculaire ou traitement au laser de tout type dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le départ.
10. Antécédents d'allergie/inflammation oculaire et/ou blépharite sévère et/ou uvéite. La conjonctivite allergique saisonnière est acceptable (éviter le recrutement de sujets susceptibles de présenter une poussée saisonnière pendant la période d'étude). Une blépharite/blépharoconjonctivite légère, généralement associée à l'utilisation de prostaglandines, sur la paupière est acceptable.
11. Antécédents de traumatisme oculaire ou d'infection oculaire dans les 3 mois suivant le dépistage.
12. Antécédents de kératite à herpès simplex.
13. Rétinopathie diabétique proliférative actuelle ou dégénérescence maculaire liée à l'âge, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par l'investigateur.
14. Sécheresse oculaire sévère (p. ex., kératite ponctuée superficielle cliniquement pertinente, érosions épithéliales de la cornée et/ou utilisation de médicaments contre la sécheresse oculaire [y compris les larmes artificielles] avec une fréquence supérieure à 8 instillations par jour).
15. Port de lentilles de contact pendant la période d'étude. Le port de lentilles de contact dans un autre œil non traité est autorisé.
16. Tout glaucome secondaire ou OH (p. ex., glaucome congénital, glaucome à angle fermé, glaucome uvéitique ou syndrome de pseudo-exfoliation).
17. Tout glaucome sévère défini par ventouses (rapport cupule/disque ≥ 0,8).
18. Toute chirurgie du glaucome sans laser.

19. Toute anomalie empêchant une évaluation précise (p. ex., entraînant une tonométrie par aplanation ou un examen VF non fiable).

    Général:

20. Grossesse ou allaitement.
21. Asthme non contrôlé (défini comme un asthme qui ne répond pas à la thérapie maximale recommandée).
22. Allergie au chlorure de benzalkonium.
23. Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.
24. Participation à toute étude d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant la sélection ou à tout moment pendant la période d'étude.