T-2345:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Xalataniin potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
2. POAG tai OH, jonka silmänpaine on käsitelty ja riittävästi kontrolloitu (IOP ≤ 18 mm Hg) latanoprosti 0,005 % oftalmisella liuoksella monoterapiana vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
3. Kunkin silmän, jota hoidetaan latanoprosti 0,005 % oftalmisella liuoksella monoterapiana, keskimääräisen silmänpaineen on oltava ≤ 18 mm Hg seulonnassa ja keskimääräisen silmänpaineen ≤ 28 mm Hg lähtötilanteessa; mittaukset tehdään jokaisella käynnillä klo 8.00, 10.00 ja 16.00 (kukin ± 30 minuuttia) ja IOP-mittaukset ovat vähintään 2 tunnin välein. Jos vain toinen silmä on kelvollinen, mutta molemmilla silmillä on glaukooma ja toinen silmä tarvitsee glaukoomalääkkeitä, tutkittava ei täytä vaatimuksia tutkimukseen.

4. Stabiili näkökenttä (VF), joka määritellään merkkejä VF:n heikkenemisestä kahden peräkkäisen 30-2 tai kahden peräkkäisen 24-2 VF-tutkimuksen välillä. Koehenkilöille, joilla ei ole VF-virhettä (esim. OH), yksi, normaali VF-tutkimus, joka tehdään ˂ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, sallitaan kelpoisuuden määrittämiseksi. Potilaille, joilla on epänormaali VF-tutkimus, sovelletaan seuraavia kriteerejä:

   • On verrattava kahta VF-tutkimusta (viimeisin VF ja aikaisempi VF), jotka on tehty vähintään 6 kuukauden ja ≤ 18 kuukauden välein;
   • Viimeisin VF-tutkimus tulee tehdä < 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
   • Edellinen VF-tutkimus tulee tehdä ≥ 6 kuukautta ja ≤ 18 kuukautta ennen viimeisintä VF-testiä.
5. Stabiili korjattu Snellenin näöntarkkuus (VA) on parempi kuin 20/200 tutkimussilmässä. Potilaiden on nähtävä ≥ 50 % kirjaimista yhdellä rivillä hyväksyäkseen kyseisen VA-rivin.
6. Sarveiskalvon keskipaksuus tutkittavassa silmässä 480-620 μm.
7. Shafferin gonioskooppinen arvo ≥ 3 (vähintään 3 kvadrantissa) molemmissa silmissä.
8. Naispuolisten on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai hedelmällisessä iässä olevia naisia, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat ainakin yhden seuraavista käyttö: kohdunsisäinen (kohdunsisäinen laite), hormonaalinen (suullinen, injektio, laastari, implantti, rengas), este spermisidillä (kondomi, kalvo) tai raittius.
9. Kaikkien koehenkilöiden on annettava allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimussilmässä:

1. Keskimääräinen poikkeama < -20 dB VF-tutkimuksessa.
2. Keskimääräinen silmänpaine ˃ 28 mm Hg lähtötilanteessa.
3. Skotooman läsnäolo 5°:n etäisyydellä kiinnityksestä VF-tutkimuksessa.
4. Aphakia.
5. Minkä tahansa glaukoomalääkkeen käyttö 0,005-prosenttisen latanoprosti-silmäliuoksen lisäksi 2 viikon aikana ennen seulontaa ja minkä tahansa glaukoomalääkkeen (muu kuin latanoprosti) käyttö tutkimusjakson aikana, paitsi satunnaistettu tutkimuslääke.
6. Minkä tahansa paikallisen oftalmisen steroidin käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta. Lyhyt suun kautta otettavien steroidien kurssi on hyväksyttävä, jos kurssi on suoritettu > 2 viikkoa ennen seulontatutkimusta. Inhaloitavat ja intranasaaliset steroidit ovat hyväksyttäviä.
7. Paikallisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
8. Kaikkien oftalmisten lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana (säilyttämättömät tekokyyneleet ovat sallittuja).
9. Kaikenlainen silmäkirurgia tai laserhoito tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
10. Aiempi silmäallergia/-tulehdus ja/tai vaikea blefariitti ja/tai uveiitti. Kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus on hyväksyttävä (vältä sellaisten koehenkilöiden ottamista mukaan, jotka voivat kokea kausiluonteista pahenemista tutkimusjakson aikana). Lievä blefariitti/blefarokonjunktiviitti, joka liittyy tyypillisesti prostaglandiinien käyttöön, kannessa on hyväksyttävää.
11. Aiemmat silmävammat tai silmäinfektiot 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
12. Herpes simplex -keratiitti historia.
13. Nykyinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
14. Vaikea silmän kuivuminen (esim. kliinisesti merkittävä pinnallinen pistemäinen keratiitti, sarveiskalvon epiteelieroosio ja/tai kuivasilmäisten lääkkeiden käyttö [mukaan lukien tekokyyneleet] yli 8 tiputuksella päivässä).
15. Piilolinssien käyttö opintojakson aikana. Piilolinssien käyttö hoitamattomassa silmässä on sallittua.
16. Mikä tahansa sekundaarinen glaukooma tai OH (esim. synnynnäinen glaukooma, suljetun kulman glaukooma, uveiittinen glaukooma tai pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä).
17. Mikä tahansa vaikea glaukooma, joka määritellään kuppauksella (kupin ja levyn välinen suhde ≥ 0,8).
18. Mikä tahansa ei-laserglaukooman leikkaus.

19. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää tarkan arvioinnin (esim. epäluotettava applanaatiotonometria tai VF-tutkimus).

    Yleistä:

20. Raskaus tai imetys.
21. Hallitsematon astma (määritelty astmaksi, joka ei vastaa ohjeiden mukaiseen enimmäishoitoon).
22. Allergia bentsalkoniumkloridille.
23. Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
24. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustuotteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.