原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における Xalatan と比較した T-2345 の安全性と有効性

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -POAGまたはOHでIOPが治療され、適切に制御されている（IOP≤18 mm Hg） スクリーニング前の少なくとも4週間、ラタノプロスト0.005％点眼液の単剤療法。
3. -ラタノプロスト0.005％点眼液単独療法で治療されている各眼は、スクリーニング時に平均IOP≦18mmHg、ベースラインで平均IOP≦28mmHgでなければなりません。測定は、午前 8 時、午前 10 時、および午後 4 時に (それぞれ ± 30 分) 行われ、IOP の AM 測定は少なくとも 2 時間間隔で行われます。 片眼のみが適格であるが、両眼に緑内障があり、もう一方の眼に抗緑内障薬が必要な場合、被験者は試験に適格ではありません.

4. 安定した視野 (VF)、2 つの連続した 30-2 または 2 つの連続した 24-2 VF 検査の間に VF 劣化の兆候がないこととして定義されます。 VF 欠損のない被験者 (例: OH のある被験者) の場合、適格性を判断するために、スクリーニング受診の 6 か月前に実施される通常の VF 検査が 1 回行われます。 異常な VF 検査を受けた患者には、次の基準が適用されます。

   • 少なくとも 6 か月以上、18 か月以下の間隔で実施された 2 つの VF (最新の VF および過去の VF) 検査を比較する必要があります。
   • 最新の VF 検査は、スクリーニング来院の 6 か月以内に実施する必要があります。
   • 過去の VF 検査は、最新の VF 検査の 6 か月以上 18 か月前に実施する必要があります。
5. -研究眼の20/200を超える安定した補正スネレン視力（VA）。 患者は、その VA 行を受け入れるために、1 行の文字の 50% 以上を表示する必要があります。
6. 研究眼の角膜中心部の厚さは480～620μm。
7. -両眼のシェーファーゴニオスコピックグレードが3以上（少なくとも3つの象限で）。
8. 女性の被験者は、閉経後1年、外科的に不妊手術済み、または出産の可能性のある女性で、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、研究を通して許容できる避妊法を使用しなければなりません。 許容される方法には、子宮内（子宮内器具）、ホルモン（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）、殺精子剤によるバリア（コンドーム、横隔膜）、または禁欲の少なくとも1つの使用が含まれます。
9. すべての被験者は、研究関連の手順に参加する前に、署名された書面による同意を提供する必要があります。

除外基準:

研究の目で：

1. VF 検査での平均偏差が -20 dB 未満。
2. ベースラインでの平均IOP ˃ 28 mm Hg。
3. VF検査で固視の5°以内に暗点が存在する。
4. アファキア。
5. -スクリーニング前2週間以内のラタノプロスト0.005％点眼液に加えて、抗緑内障薬の使用、および研究期間中の抗緑内障薬（ラタノプロスト以外） ランダム化された研究以外の薬物。
6. -ベースライン前の2週間以内の局所眼科用ステロイドの使用。 スクリーニングの2週間以上前にコースが完了している場合、経口ステロイドの短期コースは許容されます。 吸入および鼻腔内ステロイドは許容されます。
7. -ベースライン前2週間以内の局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用。
8. -研究期間中の眼科薬の使用（保存されていない人工涙液は許可されています）。
9. -ベースライン前3か月以内の研究眼におけるあらゆる種類の眼科手術またはレーザー治療。
10. -眼のアレルギー/炎症および/または重度の眼瞼炎および/またはぶどう膜炎の病歴。 季節性アレルギー性結膜炎は許容されます (研究期間中に季節性再燃を経験する可能性のある被験者の登録は避けてください)。 まぶたの軽度の眼瞼炎/眼瞼結膜炎は、通常、プロスタグランジンの使用に関連しています。
11. -スクリーニングから3か月以内の眼外傷または眼感染症の病歴。
12. 単純ヘルペス角膜炎の病歴。
13. -現在の増殖性糖尿病性網膜症または加齢性黄斑変性症。
14. 重度のドライアイ (例えば、臨床的に関連する表在性点状角膜炎、角膜の上皮びらん、および/または 1 日 8 回を超える頻度でのドライアイ治療薬 [人工涙液を含む] の使用)。
15. 研究期間中のコンタクトレンズ着用。 未治療の仲間の目にコンタクトレンズを装用することは許可されています。
16. -続発性緑内障またはOH（例、先天性緑内障、閉塞隅角緑内障、ブドウ膜炎緑内障、または仮性剥脱症候群）。
17. -カッピングによって定義される重度の緑内障（カップとディスクの比率≥0.8）。
18. レーザー以外の緑内障手術。

19. 正確な評価を妨げる何らかの異常（例、信頼性の低い圧平眼圧測定またはVF検査をもたらす）。

    全般的：

20. 妊娠中または授乳中。
21. コントロール不良の喘息（最大のガイドラインに基づく治療に反応しない喘息と定義）。
22. 塩化ベンザルコニウムに対するアレルギー。
23. -中等度または重度の腎臓または肝臓障害の病歴。
24. -スクリーニング前の30日以内または研究期間中の任意の時点での治験薬の研究への参加。