Sikkerhed og effektivitet af T-2345 sammenlignet med Xalatan hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre.
2. POAG eller OH med IOP behandlet og tilstrækkeligt kontrolleret (IOP ≤ 18 mm Hg) med latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning monoterapi i mindst 4 uger før screening.
3. Hvert øje, der behandles med latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning monoterapi, skal have middel IOP ≤ 18 mm Hg ved screening og middel IOP ≤ 28 mm Hg ved baseline; målinger vil blive taget ved hvert besøg kl. 8.00, 10.00 og 16.00 (hver ± 30 minutter) med AM-målinger af IOP med mindst 2 timers mellemrum. Hvis kun det ene øje kvalificerer sig, men begge øjne har grøn stær, og det andet øje vil kræve antiglaukom-medicin, kvalificerer forsøgspersonen sig ikke til forsøget.

4. Stabilt synsfelt (VF), defineret som intet tegn på VF-nedbrydning mellem to på hinanden følgende 30-2 eller to på hinanden følgende 24-2 VF undersøgelser. For forsøgspersoner uden VF-defekt (f.eks. dem med OH) tillades en enkelt, normal VF-undersøgelse udført ˂ 6 måneder før screeningsbesøget for at bestemme egnethed. For patienter, der har en unormal VF-undersøgelse, gælder følgende kriterier:

   • To VF (seneste VF og tidligere VF) undersøgelser udført med mindst ≥ 6 måneder og ≤ 18 måneders mellemrum skal sammenlignes;
   • Den seneste VF-undersøgelse skal udføres < 6 måneder før screeningsbesøget;
   • Den seneste VF-undersøgelse bør udføres ≥ 6 måneder og ≤ 18 måneder før den seneste VF-test.
5. Stabil korrigeret Snellen synsstyrke (VA) på bedre end 20/200 i undersøgelsesøjet. Patienter skal se ≥ 50 % af bogstaverne på en enkelt linje for at acceptere den VA-linje.
6. Central hornhindetykkelse 480-620 μm i undersøgelsesøjet.
7. Shaffer gonioskopisk grad på ≥ 3 (i mindst 3 kvadranter) i begge øjne.
8. Kvindelige forsøgspersoner skal være 1-årig postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter brugen af ​​mindst én af følgende: intrauterin (intrauterin enhed), hormonel (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med spermicid (kondom, mellemgulv) eller abstinens.
9. Alle forsøgspersoner skal give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

I studieøjet:

1. En gennemsnitlig afvigelse på < -20 dB ved VF-undersøgelse.
2. En gennemsnitlig IOP ˃ 28 mm Hg ved baseline.
3. Tilstedeværelse af et skotom inden for 5° efter fiksering ved VF-undersøgelse.
4. Aphakia.
5. Brug af enhver antiglaukom-medicin ud over latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning inden for 2 uger før screening og enhver antiglaukom-medicin (bortset fra latanoprost) i undersøgelsesperioden, bortset fra den randomiserede undersøgelsesmedicin.
6. Brug af ethvert topisk oftalmisk steroid inden for 2 uger før baseline. En kort kur med orale steroider er acceptabel, hvis forløbet er afsluttet > 2 uger før screening. Inhalerede og intranasale steroider er acceptable.
7. Brug af topisk ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 2 uger før baseline.
8. Brug af enhver oftalmisk medicin i løbet af undersøgelsesperioden (ikke-konserverede kunstige tårer er tilladt).
9. Okulær kirurgi eller laserbehandling af enhver art i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før baseline.
10. Anamnese med øjenallergi/betændelse og/eller svær blepharitis og/eller uveitis. Sæsonbetinget allergisk conjunctivitis er acceptabel (undgå tilmelding af forsøgspersoner, der kan opleve sæsonbetinget opblussen i undersøgelsesperioden). Mild blepharitis/blepharoconjunctivitis, typisk forbundet med prostaglandinbrug, på låget er acceptabel.
11. Anamnese med øjentraume eller øjeninfektion inden for 3 måneder efter screening.
12. Historie om herpes simplex keratitis.
13. Aktuel proliferativ diabetisk retinopati eller aldersrelateret makuladegeneration, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator.
14. Alvorlig tørre øjne (f.eks. klinisk relevant overfladisk punktformet keratitis, epiteliale erosioner af hornhinden og/eller brug af medicin mod tørre øjne [inklusive kunstige tårer] med en frekvens på over 8 instillationer pr. dag).
15. Kontaktlinsebrug i studieperioden. Det er tilladt at bruge kontaktlinser i et ubehandlet øje.
16. Enhver sekundær glaukom eller OH (f.eks. medfødt glaukom, lukket-vinklet glaukom, uveitisk glaukom eller pseudoeksfoliationssyndrom).
17. Ethvert alvorligt glaukom defineret ved cupping (kop-til-disk-forhold ≥ 0,8).
18. Enhver ikke-laser grøn stær operation.

19. Enhver abnormitet, der forhindrer nøjagtig vurdering (f.eks. resulterer i upålidelig applanationstonometri eller VF-undersøgelse).

    Generel:

20. Graviditet eller amning.
21. Ukontrolleret astma (defineret som astma, der ikke reagerer på den maksimale vejledende terapi).
22. Allergi over for benzalkoniumchlorid.
23. Anamnese med moderat eller svær nyre- eller leverinsufficiens.
24. Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.