Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVLP k posouzení způsobilosti k transplantaci plic DCD (EVLP-DCD)

25. listopadu 2014 aktualizováno: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital

Mimotělní plicní perfuze a ventilace k vyhodnocení způsobilosti k transplantaci plic získaných od dárců po kardiocirkulační smrti (DCD)

Odebírání orgánů od dárců po kardiocirkulační smrti (DCD) je akceptovanou strategií pro zvýšení nabídky orgánů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: porovnat klinický výsledek po transplantaci jedinců, kteří dostávali plíce odebrané od dárců po kardiocirkulační smrti rekondiciované a hodnocené pomocí EVLP, s klinickým výsledkem pacientů, kteří dostávali plíce odebrané od dárců mozkové smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS a' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dárci plic:

  • subjekty s mozkovou smrtí podle neurologických nebo kardiocirkulačních kritérií
  • věk pod 65 let
  • nepřítomnost masivní kontuze plic, aspirace, pneumonie, sepse
  • nepřítomnost infekce, malignita

Příjemci:

  • subjekty, které podstoupí jednorázovou nebo oboustrannou transplantaci plic
  • informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní skupina
Příjemci plic získaných od mozkově mrtvých dárců.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina EVLP-DCD
Příjemci plic získaných od dárců DCD, repasovaných/vyhodnocených EVLP
Postup: Skupina EVLP-DCD
Události: aplikace otevřené plicní ochranné ventilační strategie (náborový manévr, nízkoobjemová-nízkofrekvenční ventilace-vysoký PEEP) u dárců DCD; obstarávání plic a chlazení na ledu; rekondice/evaluace EVLP k posouzení vhodnosti pro transplantaci; skladování v chladu na ledu; transplantace. Koncové body vhodnosti: oxygenace, mechanika dýchání, plicní vaskulární rezistence, RTG hrudníku, fibrobronchoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost a přežití štěpů
Časové okno: 30 dní
30denní mortalita a přežití štěpu se používá jako standardní výzkumné měřítko pro hodnocení výsledku po transplantaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace po transplantaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP po transplantaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Primární dysfunkce štěpu 72 hodin po transplantaci
Časové okno: 72 hodin
Primární dysfunkce štěpu 72 hodin po transplantaci definice: stupeň 3 podle klasifikace International Society of Heart and Lung Transplantation
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Syndrom obliterující bronchiolitidy (BOS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Hospital

Spolupracovníci

San Gerardo Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Valenza, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EVLP_2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit