EVLP per valutare l'idoneità al trapianto di DCD-polmoni (EVLP-DCD)
25 novembre 2014 aggiornato da: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Perfusione polmonare extracorporea e ventilazione per valutare l'idoneità al trapianto di polmoni prelevati da donatori dopo morte cardiocircolatoria (DCD)
L'approvvigionamento di organi da donatori dopo la morte cardiocircolatoria (DCD) è una strategia accettata per aumentare l'offerta di organi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dell'indagine: confrontare l'esito clinico dopo trapianto di soggetti che ricevono polmoni prelevati da donatori dopo morte cardiocircolatoria ricondizionati e valutati da EVLP, con quello di soggetti che ricevono polmoni prelevati da donatori di morte cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS a' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contatto:
- Franco Valenza, MD
- Numero di telefono: 00390255033232
- Email: franco.valenza@unimi.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Donatori di polmoni:
- soggetti con morte cerebrale secondo criteri neurologici o cardiocircolatori
- età inferiore a 65 anni
- assenza di massiccia contusione polmonare, aspirazione, polmonite, sepsi
- assenza di infezione, malignità
Destinatari:
- soggetti da sottoporre a trapianto polmonare singolo o bilaterale
- consenso informato alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo Standard
Destinatari di polmoni acquistati da donatori in morte cerebrale.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo EVLP-DCD
Destinatari di polmoni acquistati da donatori DCD, ricondizionati/valutati da EVLP
|
Eventi: applicazione di una strategia ventilatoria protettiva a polmone aperto (manovra di reclutamento, basso volume-ventilazione a bassa frequenza-alta PEEP) ai donatori DCD; approvvigionamento di polmoni e celle frigorifere su ghiaccio; ricondizionamento/valutazione mediante EVLP per valutare l'idoneità al trapianto; celle frigorifere su ghiaccio; trapianto.
Endpoint di idoneità: ossigenazione, meccanica respiratoria, resistenza vascolare polmonare, radiografia del torace, fibrobroncoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 30 giorni e sopravvivenza del trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La mortalità a 30 giorni e la sopravvivenza del trapianto sono utilizzate come misura di ricerca standard per valutare l'esito post-trapianto
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica dopo il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva dopo il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Disfunzione primaria dell'innesto 72 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 72 ore
|
Definizione di disfunzione primaria del trapianto 72 ore dopo il trapianto: grado 3 secondo la classificazione della International Society of Heart and Lung Transplantation
|
72 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sindrome da bronchiolite obliterante (BOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Valenza, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
12 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVLP_2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .