EVLP para avaliar a elegibilidade para transplante de DCD-Lungs (EVLP-DCD)
25 de novembro de 2014 atualizado por: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Perfusão Pulmonar Extracorpórea e Ventilação para Avaliar a Elegibilidade para Transplante de Pulmões Recuperados de Doadores Após Morte Cardiocirculatória (DCD)
A obtenção de órgãos de doadores após morte cardiocirculatória (DCD) é uma estratégia aceita para aumentar a oferta de órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da investigação: comparar o desfecho clínico após transplante de indivíduos que receberam pulmões obtidos de doadores após morte cardiocirculatória recondicionados e avaliados por PPEV, com os de indivíduos que receberam pulmões obtidos de doadores em morte encefálica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS a' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Franco Valenza, MD
- Número de telefone: 00390255033232
- E-mail: franco.valenza@unimi.it
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Doadores de pulmão:
- indivíduos com morte encefálica segundo critérios neurológicos ou cardiocirculatórios
- idade abaixo de 65 anos
- ausência de contusão pulmonar maciça, aspiração, pneumonia, sepse
- ausência de infecção, malignidade
Destinatários:
- indivíduos submetidos a transplante pulmonar único ou bilateral
- consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo padrão
Receptores de pulmões obtidos de doadores com morte cerebral.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo EVLP-DCD
Receptores de pulmões adquiridos de doadores DCD, recondicionados/avaliados por EVLP
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Eventos: aplicação de estratégia ventilatória protetora de pulmão aberto (manobra de recrutamento, ventilação de baixo volume-baixa frequência-alta PEEP) aos doadores DCD; obtenção de pulmões e armazenamento refrigerado em gelo; recondicionamento/avaliação por EVLP para avaliar adequação para transplante; armazenamento a frio no gelo; transplantação.
Pontos finais de adequação: oxigenação, mecânica respiratória, resistência vascular pulmonar, radiografia de tórax, fibrobroncoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias e sobrevida do enxerto
Prazo: 30 dias
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A mortalidade em 30 dias e a sobrevida do enxerto são usadas como uma medida de pesquisa padrão para avaliar o resultado pós-transplante
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica após o transplante
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI após o transplante
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Disfunção primária do enxerto 72 horas após o transplante
Prazo: 72 horas
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Disfunção Primária do Enxerto 72 horas após o transplante definição: grau 3 de acordo com a classificação da International Society of Heart and Lung Transplantation
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72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Valenza, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EVLP_2013
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