EVLP w celu oceny kwalifikowalności do przeszczepu płuc DCD (EVLP-DCD)
25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Pozaustrojowa perfuzja i wentylacja płuc w celu oceny kwalifikacji do przeszczepu płuc pobranych od dawców po śmierci sercowo-krążeniowej (DCD)
Pobieranie narządów od dawców po śmierci sercowo-naczyniowej (DCD) jest przyjętą strategią zwiększania podaży narządów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: porównanie wyniku klinicznego po przeszczepieniu płuc pobranych od dawców po śmierci krążeniowo-krążeniowej zrekonstruowanej i ocenionej za pomocą EVLP z wynikami uzyskanymi po przeszczepieniu płuc od dawców ze śmiercią mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS a' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Franco Valenza, MD
- Numer telefonu: 00390255033232
- E-mail: franco.valenza@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Dawcy płuc:
- osobników ze śmiercią mózgu według kryteriów neurologicznych lub sercowo-krążeniowych
- wiek poniżej 65 lat
- brak masywnego stłuczenia płuc, zachłyśnięcia, zapalenia płuc, posocznicy
- brak infekcji, złośliwość
Odbiorcy:
- pacjentów do pojedynczego lub obustronnego przeszczepu płuc
- świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa standardowa
Odbiorcy płuc pobranych od dawców ze śmiercią mózgu.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa EVLP-DCD
Odbiorcy płuc pobranych od dawców DCD, rekondycjonowanych/ocenionych przez EVLP
|
Zdarzenia: zastosowanie strategii wentylacji ochronnej otwartych płuc (manewr rekrutacyjny, wentylacja niska objętość-niska częstotliwość-wysoki PEEP) u dawców DCD; pobieranie płuc i przechowywanie w chłodni na lodzie; rekondycjonowanie/ocena przez EVLP w celu oceny przydatności do przeszczepu; przechowywanie w chłodni na lodzie; przeszczep.
Punkty końcowe przydatności: natlenienie, mechanika oddychania, płucny opór naczyniowy, RTG klatki piersiowej, fibrobronchoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność i przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność i przeżycie przeszczepu są stosowane jako standardowa miara badawcza do oceny wyniku po przeszczepie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej po transplantacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT po transplantacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu 72 godziny po przeszczepie
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu 72 godziny po transplantacji definicja: stopień 3 według klasyfikacji International Society of Heart and Lung Transplantation
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Valenza, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVLP_2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .