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EVLP para evaluar la elegibilidad para el trasplante de DCD-Lungs (EVLP-DCD)

25 de noviembre de 2014 actualizado por: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital

Ventilación y perfusión pulmonar extracorpórea para evaluar la elegibilidad para el trasplante de pulmones recuperados de donantes después de la muerte cardiocirculatoria (DCD)

La obtención de órganos de donantes después de la muerte cardiocirculatoria (DCD) es una estrategia aceptada para aumentar el suministro de órganos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo de la investigación: comparar el resultado clínico después del trasplante de sujetos que recibieron pulmones obtenidos de donantes después de la muerte cardiocirculatoria reacondicionados y evaluados por EVLP, con el de sujetos que recibieron pulmones obtenidos de donantes con muerte cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS a' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Donantes de pulmón:

  • sujetos con muerte encefálica según criterios neurológicos o cardiocirculatorios
  • edad menor de 65 años
  • ausencia de contusión pulmonar masiva, aspiración, neumonía, sepsis
  • ausencia de infección, malignidad

Destinatarios:

  • sujetos a someterse a un trasplante de pulmón único o bilateral
  • consentimiento informado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo estándar
Receptores de pulmones obtenidos de donantes en muerte cerebral.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo EVLP-DCD
Receptores de pulmones obtenidos de donantes DCD, reacondicionados/evaluados por EVLP
Procedimiento: Grupo EVLP-DCD
Eventos: aplicación de una estrategia ventilatoria protectora de pulmón abierto (maniobra de reclutamiento, volumen bajo-ventilación de baja frecuencia-PEEP alta) a los donantes DCD; adquisición de pulmones y almacenamiento en frío en hielo; reacondicionamiento/evaluación por EVLP para evaluar la idoneidad para el trasplante; almacenamiento en frío sobre hielo; trasplante. Puntos finales de idoneidad: oxigenación, mecánica respiratoria, resistencia vascular pulmonar, radiografía de tórax, fibrobroncoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 30 días y supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad a los 30 días y la supervivencia del injerto se utilizan como medida de investigación estándar para evaluar el resultado posterior al trasplante.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica después del trasplante
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la UCI después del trasplante
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Disfunción primaria del injerto 72 horas después del trasplante
Periodo de tiempo: 72 horas
Disfunción primaria del injerto 72 horas después del trasplante definición: grado 3 según la clasificación de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón
72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Policlinico Hospital

Colaboradores

San Gerardo Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Valenza, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EVLP_2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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