EVLP zur Bewertung der Eignung zur Transplantation von DCD-Lungen (EVLP-DCD)
25. November 2014 aktualisiert von: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Extrakorporale Lungenperfusion und Beatmung zur Bewertung der Eignung für eine Transplantation von Lungen, die von Spendern nach Herz-Kreislauf-Tod (DCD) entnommen wurden
Die Beschaffung von Organen von Spendern nach kardiozirkulatorischem Tod (DCD) ist eine akzeptierte Strategie zur Erhöhung der Organversorgung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Untersuchung: Vergleich des klinischen Ergebnisses nach Transplantation von Probanden, die Lungen von Spendern nach Herz-Kreislauf-Tod rekonditioniert und durch EVLP bewertet erhalten, mit dem von Probanden, die Lungen von Hirntodspendern erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS a' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Franco Valenza, MD
- Telefonnummer: 00390255033232
- E-Mail: franco.valenza@unimi.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Lungenspender:
- Patienten mit Hirntod nach neurologischen oder kardiozirkulatorischen Kriterien
- Alter unter 65 Jahren
- Fehlen einer massiven Lungenquetschung, Aspiration, Lungenentzündung, Sepsis
- Fehlen einer Infektion, Malignität
Empfänger:
- Patienten, die sich einer einfachen oder bilateralen Lungentransplantation unterziehen
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Standardgruppe
Empfänger von Lungen von hirntoten Spendern.
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ACTIVE_COMPARATOR: EVLP-DCD-Gruppe
Empfänger von Lungen, die von DCD-Spendern beschafft wurden und von EVLP aufbereitet/evaluiert wurden
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Ereignisse: Anwendung einer protektiven Beatmungsstrategie mit offener Lunge (Rekrutierungsmanöver, niedriges Volumen – niedrige Frequenzbeatmung – hoher PEEP) bei den DCD-Spendern; Lungenbeschaffung und Kühllagerung auf Eis; Rekonditionierung/Evaluierung durch EVLP zur Beurteilung der Transplantationseignung; Kühllagerung auf Eis; Transplantation.
Endpunkte der Eignung: Oxygenierung, Atemmechanik, pulmonaler Gefäßwiderstand, Röntgen-Thorax, Fibrobronchoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit und Transplantatüberleben
Zeitfenster: 30 Tage
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Die 30-Tage-Sterblichkeit und das Transplantatüberleben werden als Standardforschungsmaßstab verwendet, um das Ergebnis nach der Transplantation zu bewerten
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Primäre Graft-Dysfunktion 72 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 72 Stunden
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Definition der primären Graft-Dysfunktion 72 Stunden nach der Transplantation: Grad 3 gemäß der Klassifikation der International Society of Heart and Lung Transplantation
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72 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Valenza, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EVLP_2013
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