EVLP til evaluering af berettigelsen til transplantation af DCD-lunger (EVLP-DCD)
25. november 2014 opdateret af: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Ekstrakorporal lungeperfusion og ventilation for at vurdere berettigelsen til transplantation af lunger hentet fra donorer efter kardio-cirkulatorisk død (DCD)
Indsamling af organer fra donorer efter kardiocirkulatorisk død (DCD) er en accepteret strategi for at øge organforsyningen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: at sammenligne det kliniske resultat efter transplantation af forsøgspersoner, der modtager lunger hentet fra donorer efter kardiocirkulatorisk død rekonditioneret og vurderet af EVLP, med det for forsøgspersoner, der modtager lunger fra hjernedødsdonorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS a' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Franco Valenza, MD
- Telefonnummer: 00390255033232
- E-mail: franco.valenza@unimi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Lungedonorer:
- forsøgspersoner med hjernedød i henhold til neurologiske eller kardiocirkulatoriske kriterier
- alder under 65 år
- fravær af massiv lungekontusion, aspiration, lungebetændelse, sepsis
- fravær af infektion, malignitet
Modtagere:
- personer, der skal gennemgå en enkelt eller bilateral lungetransplantation
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard gruppe
Modtagere af lunger hentet fra hjernedøde donorer.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EVLP-DCD Group
Modtagere af lunger hentet fra DCD-donorer, istandsat/evalueret af EVLP
|
Hændelser: anvendelse af en åben lungebeskyttende ventilatorstrategi (rekruttering manøvre, lavvolumen-lavfrekvent ventilation-høj PEEP) til DCD-donorerne; indkøb af lunger og køleopbevaring på is; istandsættelse/evaluering af EVLP for at vurdere egnethed til transplantation; køleopbevaring på is; transplantation.
Endepunkter for egnethed: iltning, respirationsmekanik, pulmonal vaskulær modstand, røntgen af thorax, fibrobronkoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages dødelighed og transplantatoverlevelse bruges som et standard forskningsmål til at evaluere resultatet efter transplantation
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation efter transplantation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
ICU liggetid efter transplantation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Primær graftdysfunktion 72 timer efter transplantation
Tidsramme: 72 timer
|
Primær graftdysfunktion 72 timer efter transplantation definition: grad 3 i henhold til International Society of Heart and Lung Transplantation klassifikation
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Valenza, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (SKØN)
12. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EVLP_2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .