Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí CKD-330 (amlodipin) (CKD-330(A))

13. srpna 2014 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické lékové interakce a bezpečnosti amlodipinu mezi volnou kombinací amlodipinu a candesartanu a amlodipinu v monoterapii u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou lékovou interakci a bezpečnost amlodipinu mezi volnou kombinací amlodipinu a kandesartanu a monoterapie amlodipinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský dobrovolník je ve věku mezi 20 a 45 lety (včetně) v předběžné studii (screeningu).
  2. Dobrovolník, který má 19 kg/m² ≤ BMI (index tělesné hmotnosti) ≤ 26 kg/m²

  3. Když se dobrovolně účastníte screeningu, musí být zahrnuto pod položky.

    1. 100 mmHg ≤ STK vsedě <140 mmHg
    2. 60 mmHg ≤ DBP vsedě < 90 mmHg
    3. 45 tepů/min ≤ Puls < 95 tepů/min
  4. Ti, kteří se sami rozhodli zapojit se do klinických hodnocení a dodržovat opatření, písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza nebo přítomnost klinicky významných jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, plicních, muskuloskeletálních, endokrinních, neuropsychiatrických, hematoonkologických, kardiovaskulárních onemocnění.
  2. Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku (Crohnova choroba, vředy, GERD, gastritida atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly).
  3. Anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce na vyšetřovací léky a potraviny.
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání drog ukázala pozitivní test na přítomnost drog v moči.
  5. Užívající léky obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék během 90 dnů před první dávkou a induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
  6. Darování plné krve během 60 dnů před první dávkou nebo darování plazmy během 30 dnů před první dávkou.
  7. Užívání léků, u kterých se v klinických studiích očekávalo ovlivnění do 14 dnů, nebo užívání potravin obsahujících kofein, grapefruity do 7 dnů před první dávkou.
  8. Silný konzument alkoholu (alkohol > 3 šálky denně nebo 3krát týdně za poslední 1 měsíc)
  9. Silný kuřák (cigareta > 10 cigaret/den)
  10. Subjekt má pozitivní výsledky sérových testů (hepatitida B, C, HIV test, syfilis).
  11. Mějte hladiny jaterních enzymů (AST, ALT) nebo bilirubinu, celkové výsledky vyšší než 1,5násobek UNL.
  12. Výsledek clearance kreatininu je nižší než 80 ml/min (platí Cockcroft-Gaultova rovnice).
  13. Výsledek 12svodového EKG ve screeningovém testu je QTc>450 msec.
  14. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (Amlodipin 10 mg)
Amlodipin 10 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů
Lék: Amlodipin 10 mg/Candesartan 32 mg
Amlodipin 10 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů/Candesartan 32 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
  • Norvasc Tab. 10 mg/Atacand Tab. 32 mg
Experimentální: B (Amlodipin 10 mg/Candesartan 32 mg)
Amlodipin 10 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů/Candesartan 32 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů
Lék: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
  • Norvasc Tab. 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss amlodipinu
Časové okno: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
Cmax,ss amlodipinu
Časové okno: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax,ss amlodipinu
Časové okno: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 144HPS13012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit