Estudo de Interação Medicamentosa CKD-330 (Amlodipina) (CKD-330(A))
13 de agosto de 2014 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, aberto, de múltiplas doses, cruzado para avaliar uma interação medicamentosa farmacocinética e a segurança da amlodipina entre a combinação livre de amlodipina e candesartana e monoterapia com amlodipina em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa farmacocinética e a segurança do Amlodipino entre a combinação livre de Amlodipino e Candesartan e monoterapia com Amlodipino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O voluntário saudável do sexo masculino tem entre 20 e 45 anos de idade (inclusive) no pré-estudo (triagem).
- Voluntário que tenha 19kg/m² ≤ IMC (Índice de Massa Corporal) ≤ 26kg/m²
Quando voluntário na triagem, deve incluir abaixo dos itens.
- 100 mmHg ≤ SBP sentado <140 mmHg
- 60 mmHg ≤ PAD sentado < 90 mmHg
- 45 bpm ≤ Pulso < 95 bpm
- Aqueles que decidiram aderir aos ensaios clínicos por si próprios e cumprir as precauções consentiram por escrito.
Critério de exclusão:
- História anterior ou presente de doença hepática, renal, gastrointestinal, pulmonar, musculoesquelética, endócrina, neuropsiquiátrica, hemato-oncológica, cardiovascular clinicamente significativa.
- Tem um histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos (doença de Crohn, úlceras, DRGE, gastrite, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia).
- A história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa sobre medicamentos e alimentos em investigação.
- A história de abuso de drogas ou abuso de drogas mostrou um teste de drogas de urina positivo.
- Tomar medicamentos recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose e indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras, como barbitais, dentro de 30 dias antes da primeira dose.
- Doação de sangue total até 60 dias antes da primeira dosagem ou doação de plasma até 30 dias antes da primeira dosagem.
- Tomar medicamentos que os ensaios clínicos esperavam afetar dentro de 14 dias ou ingerir alimentos que contenham cafeína, toranja dentro de 7 dias antes da primeira dose.
- Um consumidor pesado de álcool (álcool > 3 xícaras/dia ou 3 vezes/semana no último 1 mês)
- Fumante inveterado (cigarro >10 cigarros/dia)
- O sujeito tem resultados positivos de testes de soro (Hepatite B, C, Teste de HIV, Sífilis).
- Ter os níveis de enzimas hepáticas (AST, ALT) ou bilirrubina, resultados totais superiores a 1,5 vezes o UNL.
- Ter o resultado da depuração de creatinina inferior a 80mL/min (equação de Cockcroft-Gault aplicável).
- O resultado do ECG de 12 derivações no teste de triagem é QTc>450msec.
- Impossível quem participa de ensaio clínico por decisão do investigador incluindo resultado de exame laboratorial ou outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A(Amlodipina 10mg)
Amlodipina 10mg 1T, VO, QD por 9 dias
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Amlodipina 10mg 1T, VO, QD por 9 dias/Candesartana 32mg 1T, VO, QD por 9 dias
Outros nomes:
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Experimental: B(Amlodipina 10mg/Candesartan 32mg)
Amlodipina 10mg 1T, VO, QD por 9 dias/Candesartana 32mg 1T, VO, QD por 9 dias
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Amlodipina 10mg 1T, VO, QD por 9 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCτ,ss de Amlodipina
Prazo: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
|
|
Cmax,ss de Amlodipina
Prazo: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tmax,ss de Amlodipina
Prazo: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
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1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Candesartana
Outros números de identificação do estudo
- 144HPS13012
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