Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-330 huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus (amlodipiini) (CKD-330(A))

keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, useita annoksia, crossover-tutkimus amlodipiinin farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen ja amlodipiinin turvallisuuden arvioimiseksi vapaan amlodipiinin ja kandesartaanin yhdistelmän ja amlodipiinimonoterapian välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amlodipiinin farmakokineettistä yhteisvaikutusta ja turvallisuutta Amlodipiinin ja kandesartaanin vapaan yhdistelmän ja Amlodipiinin monoterapian välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve miespuolinen vapaaehtoinen on esitutkimuksessa (seulonnassa) 20–45-vuotias (mukaan lukien).
  2. Vapaaehtoinen, jonka painoindeksi on 19 kg/m² ≤ 26 kg/m²

  3. Kun se on vapaaehtoista, se on sisällytettävä kohteiden alle.

    1. 100 mmHg ≤ istumapaine <140 mmHg
    2. 60 mmHg ≤ istuva verenpaine < 90 mmHg
    3. 45 bpm ≤ Pulssi < 95 bpm
  4. Ne, jotka päättivät osallistua kliinisiin tutkimuksiin itse ja noudattaa varotoimia, antavat kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelinten, endokriininen, neuropsykiatrinen, hematoonkologinen tai sydän- ja verisuonitauti.
  2. Sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (Crohnin tauti, haavaumat, GERD, gastriitti jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus).
  3. Kliinisesti merkittävän yliherkkyysreaktion historia tutkimuslääkkeistä ja elintarvikkeista.
  4. Huumeiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia osoitti positiivisen virtsan huumetestin.
  5. Lääkkeitä ottaneet ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja metaboloivia entsyymejä indusoivia tai estäjiä, kuten barbitaaleja, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  6. Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  7. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joihin kliinisissä tutkimuksissa odotetaan vaikuttavan 14 päivän kuluessa, tai kofeiinia sisältävän ruoan tai greipin ottaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. Runsas alkoholin kuluttaja (alkoholia > 3 kupillista päivässä tai 3 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana)
  9. Raskas tupakoitsija (savuke > 10 savuketta/päivä)
  10. Potilaalla on positiiviset tulokset seerumitesteistä (hepatiitti B, C, HIV-testi, kuppa).
  11. Maksaentsyymitasot (AST, ALT) tai bilirubiiniarvot, kokonaistulokset yli 1,5 kertaa UNL-arvot.
  12. Kreatiniinipuhdistuman tulos on alle 80 ml/min (soveltuva Cockcroft-Gault-yhtälö).
  13. 12-kytkentäisen EKG:n tulos seulontatestissä on QTc>450 ms.
  14. Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (amlodipiini 10 mg)
Amlodipiini 10 mg 1T, PO, QD 9 päivän ajan
Lääke: Amlodipiini 10mg/kandesartaani 32mg
Amlodipiini 10mg 1T, PO, QD 9 päivää / kandesartaani 32 mg 1T, PO, QD 9 päivää
Muut nimet:
  • Norvasc Tab. 10 mg / Atacand Tab. 32 mg
Kokeellinen: B (amlodipiini 10 mg / kandesartaani 32 mg)
Amlodipiini 10mg 1T, PO, QD 9 päivää / kandesartaani 32 mg 1T, PO, QD 9 päivää
Lääke: Amlodipiini 10 mg
Amlodipiini 10 mg 1T, PO, QD 9 päivän ajan
Muut nimet:
  • Norvasc Tab. 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amlodipiinin AUCτ,ss
Aikaikkuna: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10d 0h, 11d 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10d 0h, 11d 0h
Amlodipiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10d 0h, 11d 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10d 0h, 11d 0h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amlodipiinin Tmax,ss
Aikaikkuna: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10d 0h, 11d 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10d 0h, 11d 0h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 144HPS13012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Amlodipiini 10mg/kandesartaani 32mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa