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Studio sull'interazione tra farmaci CKD-330 (amlodipina) (CKD-330(A))

13 agosto 2014 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover per valutare un'interazione farmacocinetica farmacologica e la sicurezza dell'amlodipina tra la combinazione libera di amlodipina e candesartan e monoterapia con amlodipina in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare un'interazione farmacocinetica farmacologica e la sicurezza dell'amlodipina tra la combinazione libera di amlodipina e candesartan e la monoterapia con amlodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il volontario maschio sano ha un'età compresa tra i 20 ei 45 anni (inclusi) al pre-studio (screening).
  2. Volontario con 19 kg/m² ≤ BMI (indice di massa corporea) ≤ 26 kg/m²

  3. Quando fai volontariato per lo screening, devi includere sotto gli elementi.

    1. 100 mmHg ≤ SBP da seduti <140 mmHg
    2. 60 mmHg ≤ PAD seduto < 90 mmHg
    3. 45 bpm ≤ polso < 95 bpm
  4. Coloro che hanno deciso di partecipare alle sperimentazioni cliniche da soli e di rispettare le precauzioni consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia precedente o presente di malattia epatica, renale, gastrointestinale, polmonare, muscoloscheletrica, endocrina, neuropsichiatrica, emato-oncologica, cardiovascolare clinicamente significativa.
  2. Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco (morbo di Crohn, ulcere, GERD, gastrite, ecc.) o chirurgia (eccetto semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia).
  3. La storia della reazione di ipersensibilità clinicamente significativa su farmaci e alimenti sperimentali.
  4. La storia di abuso di droghe o abuso di droghe ha mostrato un positivo al test antidroga sulle urine.
  5. Assunzione di farmaci ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione e metabolizzazione di induttori o inibitori enzimatici come i barbital entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
  6. Donazione di sangue intero entro 60 giorni prima della prima somministrazione o donazione di plasma entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
  7. Assunzione di farmaci che gli studi clinici prevedevano influissero entro 14 giorni o assunzione di alimenti contenenti caffeina, pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  8. Un forte consumatore di alcol (alcol > 3 tazze/giorno o 3 volte/settimana nell'ultimo mese)
  9. Un forte fumatore (sigaretta> 10 sigarette al giorno)
  10. Il soggetto risulta positivo ai test sierologici (Epatite B, C, Test HIV, Sifilide).
  11. Avere i livelli degli enzimi epatici (AST, ALT) o bilirubina, risultati totali superiori a 1,5 volte l'UNL.
  12. Il risultato della clearance della creatinina è inferiore a 80 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault applicabile).
  13. Il risultato dell'ECG a 12 derivazioni nel test di screening è QTc>450 msec.
  14. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o per un altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A(Amlodipina 10mg)
Amlodipina 10 mg 1T, PO, QD per 9 giorni
Droga: Amlodipina 10 mg/Candesartan 32 mg
Amlodipina 10 mg 1T, PO, QD per 9 giorni/Candesartan 32 mg 1T, PO, QD per 9 giorni
Altri nomi:
  • Scheda Norvasc. Scheda 10mg/Atacand. 32 mg
Sperimentale: B(Amlodipina 10 mg/Candesartan 32 mg)
Amlodipina 10 mg 1T, PO, QD per 9 giorni/Candesartan 32 mg 1T, PO, QD per 9 giorni
Droga: Amlodipina 10 mg
Amlodipina 10 mg 1T, PO, QD per 9 giorni
Altri nomi:
  • Scheda Norvasc. 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss dell'amlodipina
Lasso di tempo: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
Cmax,ss di Amlodipina
Lasso di tempo: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax,ss di Amlodipina
Lasso di tempo: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 144HPS13012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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