Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-330 Drug-Drug Interaction Study (Amlodipin) (CKD-330(A))

13. august 2014 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen etikett, flere doser, crossover-studie for å evaluere en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon og sikkerhet for amlodipin mellom fri kombinasjon av amlodipin og kandesartan og amlodipin monoterapi hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon og sikkerhet for Amlodipin mellom fri kombinasjon av Amlodipin og Candesartan og Amlodipin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mannlig frivillig er mellom 20 og 45 år (inklusive) ved forstudien (screening).
  2. Frivillig som har 19 kg/m² ≤ BMI (Body Mass Index) ≤ 26 kg/m²

  3. Når du er frivillig i screening, må du inkludere under elementene.

    1. 100 mmHg ≤ sittende SBP <140 mmHg
    2. 60 mmHg ≤ sittende DBP < 90 mmHg
    3. 45 bpm ≤ Puls < 95 bpm
  4. De som bestemte seg for å delta i de kliniske utprøvingene på egen hånd og å overholde forholdsreglene, samtykker skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant lever-, nyre-, gastro-intestinal, lunge-, muskel- og skjelettsykdom, endokrin, nevropsykiatrisk, hemato-onkologisk, kardiovaskulær sykdom.
  2. Har en gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (Crohns sykdom, sår, GERD, gastritt, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon).
  3. Historien om klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon om undersøkelsesmedisiner og matvarer.
  4. Historien om narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk viste positiv for urin narkotikatest.
  5. Inntak av legemidler har fått andre undersøkelseslegemidler innen 90 dager før første dosering og metaboliserende enzyminduktorer eller -hemmere som barbitaler innen 30 dager før første dosering.
  6. Fullbloddonasjon innen 60 dager før første dosering eller plasmadonasjon innen 30 dager før første dosering.
  7. Tar medisiner som kliniske studier forventes å påvirke innen 14 dager eller tar mat som inneholder koffein, grapefrukt innen 7 dager før første dosering.
  8. En stor alkoholforbruker (alkohol > 3 kopper/dag eller 3 ganger i uken i løpet av siste 1 måned)
  9. En storrøyker (sigarett>10 sigaretter/dag)
  10. Personen har positive resultater av serumtester (hepatitt B, C, HIV-test, syfilis).
  11. Har leverenzymnivåene (AST, ALT) eller bilirubin, totale resultater større enn 1,5 ganger UNL.
  12. La resultatet av kreatininclearance være mindre enn 80 ml/min (Cockcroft-Gault-ligningen gjelder).
  13. Resultatet av 12-avlednings-EKG i screeningtest er QTc>450 msek.
  14. En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse inkludert laboratorietestresultat eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (Amlodipin 10mg)
Amlodipin 10mg 1T, PO, QD i 9 dager
Legemiddel: Amlodipin 10mg/Candesartan 32mg
Amlodipin 10mg 1T, PO, QD i 9 dager/Candesartan 32mg 1T, PO, QD i 9 dager
Andre navn:
  • Norvasc Tab. 10mg/Atacand Tab. 32mg
Eksperimentell: B (Amlodipin 10mg/Candesartan 32mg)
Amlodipin 10mg 1T, PO, QD i 9 dager/Candesartan 32mg 1T, PO, QD i 9 dager
Legemiddel: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10mg 1T, PO, QD i 9 dager
Andre navn:
  • Norvasc Tab. 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss av Amlodipin
Tidsramme: 1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 10t, 12t, 14t, 10D 0t, 11D 0t
1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 10t, 12t, 14t, 10D 0t, 11D 0t
Cmax,ss av amlodipin
Tidsramme: 1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 10t, 12t, 14t, 10D 0t, 11D 0t
1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 10t, 12t, 14t, 10D 0t, 11D 0t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax,ss for amlodipin
Tidsramme: 1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 10t, 12t, 14t, 10D 0t, 11D 0t
1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 10t, 12t, 14t, 10D 0t, 11D 0t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 144HPS13012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere