Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych CKD-330 (amlodypina) (CKD-330(A))

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny interakcji farmakokinetycznych leków i bezpieczeństwa amlodypiny między swobodnym połączeniem amlodypiny i kandesartanu oraz monoterapii amlodypiną u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena farmakokinetycznych interakcji lekowych i bezpieczeństwa amlodypiny pomiędzy wolną kombinacją amlodypiny i kandesartanu oraz monoterapią amlodypiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy ochotnik płci męskiej jest w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) w momencie badania wstępnego (przesiewowego).
  2. Wolontariusz, który ma 19 kg/m² ≤ BMI (wskaźnik masy ciała) ≤ 26 kg/m²

  3. Gdy zgłaszasz się na ochotnika do badań przesiewowych, musisz umieścić pod przedmiotami.

    1. 100 mmHg ≤ SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg
    2. 60 mmHg ≤ DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg
    3. 45 uderzeń na minutę ≤ Tętno < 95 uderzeń na minutę
  4. Osoby, które zdecydowały się na samodzielne przystąpienie do badań klinicznych i przestrzeganie środków ostrożności wyrażają pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia lub obecna klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, mięśniowo-szkieletowa, endokrynologiczna, neuropsychiatryczna, hemato-onkologiczna, sercowo-naczyniowa.
  2. Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, GERD, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.)
  3. Historia klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości na badane leki i pokarmy.
  4. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków wykazała pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  5. Osoby przyjmujące leki otrzymywały jakikolwiek inny badany lek w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką oraz induktory lub inhibitory enzymów metabolizujących, takie jak barbitale, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  6. Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym dawkowaniem lub oddanie osocza w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  7. Przyjmowanie leków, na które badania kliniczne miały wpływ w ciągu 14 dni lub przyjmowanie pokarmu zawierającego kofeinę, grejpfruta w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  8. Nałogowy konsument alkoholu (alkohol > 3 szklanki dziennie lub 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca)
  9. Nałogowy palacz (papierosy > 10 papierosów dziennie)
  10. Podmiot ma pozytywne wyniki badań surowicy (zapalenie wątroby typu B, C, test na HIV, kiła).
  11. Mieć poziomy enzymów wątrobowych (AST, ALT) lub bilirubiny, łączne wyniki większe niż 1,5 razy UNL.
  12. Czy wynik klirensu kreatyniny jest mniejszy niż 80 ml/min (obowiązuje równanie Cockcrofta-Gaulta).
  13. Wynik 12-odprowadzeniowego EKG w badaniu przesiewowym to QTc>450msec.
  14. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A(amlodypina 10 mg)
Amlodypina 10mg 1T, PO, QD przez 9dni
Lek: Amlodypina 10 mg/Kandesartan 32 mg
Amlodypina 10mg 1T, PO, QD przez 9dni/Candesartan 32mg 1T, PO, QD przez 9dni
Inne nazwy:
  • Zakładka Norvasc. 10mg/Atakand Tab. 32 mg
Eksperymentalny: B (amlodypina 10 mg/kandesartan 32 mg)
Amlodypina 10mg 1T, PO, QD przez 9dni/Candesartan 32mg 1T, PO, QD przez 9dni
Lek: Amlodypina 10 mg
Amlodypina 10mg 1T, PO, QD przez 9dni
Inne nazwy:
  • Zakładka Norvasc. 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss amlodypiny
Ramy czasowe: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
Cmax,ss amlodypiny
Ramy czasowe: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax,ss amlodypiny
Ramy czasowe: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h, 10D 0h, 11D 0h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144HPS13012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj