- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00106925
Dlouhodobé hodnocení a následná péče o pacienty léčené transplantacemi kmenových buněk
Dlouhodobé hodnocení a následná péče o pacienty léčené alogenními transplantáty kmenových buněk
Tato studie poskytne následné hodnocení a péči o pacienty, kteří podstoupili alogenní (dárcovskou) transplantaci kmenových buněk v klinickém centru NIH. U pacientů je sledována jejich reakce na léčbu, relaps onemocnění a později se vyskytující účinky transplantace.
Pacienti ve věku 10 až 80 let, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk v klinickém centru NIH podle protokolu NHLBI, mohou být způsobilí pro tuto studii. Uchazeči musí podstoupit první transplantaci alespoň 3 roky před vstupem do aktuálního studia.
Účastníci jsou obecně viděni na klinice každých 12 měsíců pro některé nebo všechny z následujících procedur:
- Pravidelné fyzikální prohlídky, oční vyšetření a testy krve a moči.
- Aspirace a biopsie kostní dřeně: Odebere se vzorek kostní dřeně pro mikroskopické vyšetření. Pacientovi je podána lokální anestezie nebo sedace při vědomí. Oblast kyčelní kosti se znecitliví, tenká jehla se vpíchne kůží do kosti a odebere se malé množství dřeně.
- Biopsie tkáně: Pro mikroskopické vyšetření se získá malý kousek tkáně nebo nádoru. V závislosti na místě biopsie může být tkáň odstraněna pomocí „děrovacího“ nástroje podobného řezačce, jehly nebo nože. Oblast se znecitliví a tkáň se odstraní vhodným nástrojem.
Zobrazovací testy pro zobrazení orgánů, tkání a buněčné aktivity ve specifických tkáních. Při těchto testech leží pacient na stole, který se zasune do skeneru. Mohou zahrnovat následující:
- Jaderné skeny využívají citlivou kameru ke sledování malého množství radioaktivního materiálu (radioizotopu), který je pacientovi podáván ústy nebo žilou. Skenování může ukázat abnormální oblasti tkáně v kostech, játrech, slezině, ledvinách, mozku, štítné žláze nebo páteři.
- Magnetická rezonance (MRI) využívá magnetické pole a rádiové vlny k vyšetření malých částí tělesných orgánů a tkání.
- Počítačová tomografie (CT) využívá rentgenové záření a lze ji provádět z různých úhlů, aby poskytla trojrozměrný pohled na tkáně a orgány.
- Pozitronová emisní tomografie (PET) používá tekutinu s připojeným radioizotopem k zobrazení buněčné aktivity ve specifických tkáních. Tekutina je podávána žilou a cestuje k buňkám, které jsou nejaktivnější (jako rakovinné buňky), což ukazuje, zda existuje aktivně rostoucí nádor.
- Testy funkce plic (plíce): Pacient dýchá do přístroje, který měří objem vzduchu, který může osoba dostat do az plic.
Testy srdeční funkce mohou zahrnovat následující:
- Elektrokardiogram (EKG) hodnotí elektrickou aktivitu srdce. Elektrody umístěné na hrudníku přenášejí informace ze srdce do přístroje.
- Echokardiogram (Echo) je ultrazvukové vyšetření, které využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu srdce a zkoumá funkci srdečních komor a chlopní.
- Skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) je test nukleární medicíny, který využívá malé množství radioaktivní chemikálie vstříknuté do žíly. Speciální skener vytváří obraz srdce pro zkoumání tepového pohybu svalu.
Recidiva nebo progrese onemocnění nebo problémy související s transplantací mohou být léčeny standardní lékařskou, radiační nebo chirurgickou terapií nebo pacientům může být nabídnuta experimentální terapie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard W Childs, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-7128
- E-mail: childsr@nhlbi.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristen Gunn E Wood, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 827-2977
- E-mail: kristen.gunn@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – PŘÍJEMCI TRANSPLANTACE:
Pacienti přežívající tři roky nebo více od data první transplantace kmenových buněk, kteří byli léčeni.
-S experimentální alogenní transplantací kmenových buněk na protokolu NHLBI HB
Nebo
-Se standardní péčí alogenní transplantace kmenových buněk na protokolu NHLBI
Nebo
-Selektivně, když byla alogenní transplantace provedena mimo NIH, ale subjekt má zvláštní podmínky, které jsou předmětem zájmu výzkumného týmu
Věk větší nebo rovný 7 let a věk menší nebo rovný 80
Pro dospělé: Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas. Pro nezletilé: Písemný informovaný souhlas jednoho rodiče nebo opatrovníka a informovaný souhlas: Proces bude nezletilému vysvětlen na úrovni složitosti přiměřené jeho věku a schopnosti porozumět.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ – PŘÍJEMCI TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK:
Žádný, všichni pacienti splňující kritéria zařazení budou způsobilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
příjemci alogenních transplantátů kmenových buněk
|
2
Dárci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zajistit konzistentnost péče v průběhu času o pacienty po transplantaci tak, aby výsledná data mohla být smysluplně nashromážděna.
Časové okno: Pokračující
|
sledovat pozdní účinky léčby a poskytovat nebo doporučovat vhodnou léčbu
|
Pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sledujte pozdní následky léčby a poskytněte nebo doporučte vhodnou léčbu
Časové okno: pokračující
|
Shromažďovat data z dlouhodobého sledování a laboratorní vzorky příjemců SCT za účelem stanovení výsledků pro konkrétní přístupy k transplantační léčbě.
|
pokračující
|
Popište přirozený průběh primárního chorobného procesu. Poskytovat stáže v hematologii a onkologii.
Časové okno: pokračující
|
Pacienti budou hodnoceni 4, 5 a 7 let po transplantaci a poté každých 5 let, aby se sledovala přirozená historie jejich onemocnění, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky transplantace a aby se zajistila nebo doporučila vhodná klinická léčba.
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050130
- 05-H-0130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc štěpu vs
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterNáborOnemocnění štěpu proti hostiteli | Graft versus leukémie | Aferéza dárcůSpojené státy