Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení a následná péče o pacienty léčené transplantacemi kmenových buněk

Dlouhodobé hodnocení a následná péče o pacienty léčené alogenními transplantáty kmenových buněk

Tato studie poskytne následné hodnocení a péči o pacienty, kteří podstoupili alogenní (dárcovskou) transplantaci kmenových buněk v klinickém centru NIH. U pacientů je sledována jejich reakce na léčbu, relaps onemocnění a později se vyskytující účinky transplantace.

Pacienti ve věku 10 až 80 let, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk v klinickém centru NIH podle protokolu NHLBI, mohou být způsobilí pro tuto studii. Uchazeči musí podstoupit první transplantaci alespoň 3 roky před vstupem do aktuálního studia.

Účastníci jsou obecně viděni na klinice každých 12 měsíců pro některé nebo všechny z následujících procedur:

  • Pravidelné fyzikální prohlídky, oční vyšetření a testy krve a moči.
  • Aspirace a biopsie kostní dřeně: Odebere se vzorek kostní dřeně pro mikroskopické vyšetření. Pacientovi je podána lokální anestezie nebo sedace při vědomí. Oblast kyčelní kosti se znecitliví, tenká jehla se vpíchne kůží do kosti a odebere se malé množství dřeně.
  • Biopsie tkáně: Pro mikroskopické vyšetření se získá malý kousek tkáně nebo nádoru. V závislosti na místě biopsie může být tkáň odstraněna pomocí „děrovacího“ nástroje podobného řezačce, jehly nebo nože. Oblast se znecitliví a tkáň se odstraní vhodným nástrojem.
  • Zobrazovací testy pro zobrazení orgánů, tkání a buněčné aktivity ve specifických tkáních. Při těchto testech leží pacient na stole, který se zasune do skeneru. Mohou zahrnovat následující:

    1. Jaderné skeny využívají citlivou kameru ke sledování malého množství radioaktivního materiálu (radioizotopu), který je pacientovi podáván ústy nebo žilou. Skenování může ukázat abnormální oblasti tkáně v kostech, játrech, slezině, ledvinách, mozku, štítné žláze nebo páteři.
    2. Magnetická rezonance (MRI) využívá magnetické pole a rádiové vlny k vyšetření malých částí tělesných orgánů a tkání.
    3. Počítačová tomografie (CT) využívá rentgenové záření a lze ji provádět z různých úhlů, aby poskytla trojrozměrný pohled na tkáně a orgány.
    4. Pozitronová emisní tomografie (PET) používá tekutinu s připojeným radioizotopem k zobrazení buněčné aktivity ve specifických tkáních. Tekutina je podávána žilou a cestuje k buňkám, které jsou nejaktivnější (jako rakovinné buňky), což ukazuje, zda existuje aktivně rostoucí nádor.
  • Testy funkce plic (plíce): Pacient dýchá do přístroje, který měří objem vzduchu, který může osoba dostat do az plic.
  • Testy srdeční funkce mohou zahrnovat následující:

    1. Elektrokardiogram (EKG) hodnotí elektrickou aktivitu srdce. Elektrody umístěné na hrudníku přenášejí informace ze srdce do přístroje.
    2. Echokardiogram (Echo) je ultrazvukové vyšetření, které využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu srdce a zkoumá funkci srdečních komor a chlopní.
    3. Skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) je test nukleární medicíny, který využívá malé množství radioaktivní chemikálie vstříknuté do žíly. Speciální skener vytváří obraz srdce pro zkoumání tepového pohybu svalu.

Recidiva nebo progrese onemocnění nebo problémy související s transplantací mohou být léčeny standardní lékařskou, radiační nebo chirurgickou terapií nebo pacientům může být nabídnuta experimentální terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Zatímco pacienti, kteří přežijí více než tři roky po SCT, mají vysokou pravděpodobnost, že se vyléčí ze základního onemocnění, jsou stále ohroženi několika kategoriemi komplikací, které mohou zůstat celoživotním rizikem, včetně pozdní recidivy (nebo pokračujícího přetrvávání) původního onemocnění, pozdních účinků z GVHD související s transplantací, imunitní dysfunkce nebo následky chemoterapie a/nebo ozařování podaných během přípravy transplantace. Vzhledem k tomu, že tyto komplikace jsou iatrogenní, je dlouhodobé sledování pacientů s SCT etickou odpovědností transplantačního týmu. Kromě toho sběr dat o pozdních komplikacích umožňuje prospektivní hodnocení dlouhodobých důsledků přežití konkrétního transplantačního léčebného přístupu (tj. celkové ozáření těla versus kondicionování na chemoterapii, deplece T lymfocytů versus transplantace plné T lymfocytů). Tento protokol je navržen tak, aby umožňoval dlouhodobé hodnocení, sběr dat a v případě potřeby standardní lékařskou péči o pacienty (a případně jejich dárce kmenových buněk), kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk v protokolech NHLBI. To může zahrnovat pacienty se stavy selhání kostní dřeně, cytopeniemi, hemoglobinopatiemi, metastatickými solidními nádory nebo hematologickými malignitami. Podle tohoto protokolu nebudou podávány žádné výzkumné léčby. Účast nebude představovat příslib dlouhodobé lékařské péče v NIH ani nezajistí hodnocení a léčbu jakýchkoli zdravotních problémů, které nesouvisejí s transplantací. Tento protokol poskytne přístup k hematologům NIH se zkušenostmi s péčí o pacienty po transplantaci, kteří mohou pacientům po transplantaci a jejich místnímu lékaři pomoci zvládnout potransplantační komplikace. Na oplátku data shromážděná od subjektů a jejich dárců (pokud je to možné) poskytnou výzkumníkům NIH cenné informace a/nebo laboratorní vzorky pro účely lepšího pochopení dlouhodobých důsledků transplantace kmenových buněk a identifikace oblastí, které potřebují budoucí výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a dárci (pokud je to možné) budou do tohoto protokolu zařazeni, jakmile přežijí minimálně tři roky od data transplantace.

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – PŘÍJEMCI TRANSPLANTACE:

Pacienti přežívající tři roky nebo více od data první transplantace kmenových buněk, kteří byli léčeni.

-S experimentální alogenní transplantací kmenových buněk na protokolu NHLBI HB

Nebo

-Se standardní péčí alogenní transplantace kmenových buněk na protokolu NHLBI

Nebo

-Selektivně, když byla alogenní transplantace provedena mimo NIH, ale subjekt má zvláštní podmínky, které jsou předmětem zájmu výzkumného týmu

Věk větší nebo rovný 7 let a věk menší nebo rovný 80

Pro dospělé: Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas. Pro nezletilé: Písemný informovaný souhlas jednoho rodiče nebo opatrovníka a informovaný souhlas: Proces bude nezletilému vysvětlen na úrovni složitosti přiměřené jeho věku a schopnosti porozumět.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – PŘÍJEMCI TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK:

Žádný, všichni pacienti splňující kritéria zařazení budou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
příjemci alogenních transplantátů kmenových buněk
2
Dárci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajistit konzistentnost péče v průběhu času o pacienty po transplantaci tak, aby výsledná data mohla být smysluplně nashromážděna.
Časové okno: Pokračující
sledovat pozdní účinky léčby a poskytovat nebo doporučovat vhodnou léčbu
Pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte pozdní následky léčby a poskytněte nebo doporučte vhodnou léčbu
Časové okno: pokračující
Shromažďovat data z dlouhodobého sledování a laboratorní vzorky příjemců SCT za účelem stanovení výsledků pro konkrétní přístupy k transplantační léčbě.
pokračující
Popište přirozený průběh primárního chorobného procesu. Poskytovat stáže v hematologii a onkologii.
Časové okno: pokračující
Pacienti budou hodnoceni 4, 5 a 7 let po transplantaci a poté každých 5 let, aby se sledovala přirozená historie jejich onemocnění, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky transplantace a aby se zajistila nebo doporučila vhodná klinická léčba.
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

29. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

3
Předplatit