Studie účinnosti a bezpečnosti Alteplase u účastníků s mírnou mrtvicí (PRISMS)
4. června 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze IIIB, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti alteplázy u pacientů s mírnou mrtvicí: Rychle se zlepšující symptomy a drobné neurologické deficity (PRISMS)
PRISMS je dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní (IV) alteplázy u účastníků s mírnými akutními ischemickými cévními mozkovými příhodami, které se nezdají být zjevně invalidizující.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby do 3 hodin od posledního známého času dostali buď 1) jednu dávku IV alteplázy a jednu dávku perorálního placeba aspirinu nebo 2) jednu dávku IV alteplázy placeba a jednu dávku perorálního aspirinu 325 miligramů (mg).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Associated Neurologists PC
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718-0002
- Christiana Care Health Services; Sponsor Programs Ammon Education Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3244
- Rush University Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Edgewood; Cancer Care Center" for Account St. Elizabeth Edgewood
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42791
- University of Louisville
-
Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
- St. Elizabeth Florence
-
Fort Thomas, Kentucky, Spojené státy, 41075
- St. Elizabeth Fort Thomas
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
- Northwest Hospital Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
- Sparrow Health System
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- St Joesph Mercy Hospital Oakland
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Health; Renown Institute for Neurosciences
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Lutheran Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45203-0542
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- West Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Anderson Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Wright State University
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Fairfield Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina; MSC 300
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203-7606
- University of South Carolina School of Medicine
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- The Neurology and Pain Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Neurological Institute
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech Univ Health Sci Ctr
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gunderson Health System
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná ischemická cévní mozková příhoda definovaná jako poslední skóre NIHSS před léčbou menší než nebo rovné (</=) 5 a zkoušejícím označené jako jednoznačně nezpůsobující
- Studovaná léčba byla zahájena do 3 hodin od posledního pozorování normálního stavu účastníka
Kritéria vyloučení:
Nálezy počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) jednoho z následujících:
- CT s jasnou velkou hypodenzitou, která je větší než (>) jedna třetina území střední mozkové tepny (MCA) (nebo > 100 centimetrů krychlových [cc], pokud není v území MCA)
- MRI s jasnou velkou hyperintenzitou při současné difuzi vážené (DW) a tekutinou tlumené inverzní obnově (FLAIR), která je větší než jedna třetina území MCA (nebo větší než 100 ccm, pokud není v území MCA),
- Zobrazovací léze konzistentní s akutním krvácením, popř
- Důkaz intraparenchymálního nádoru
- Invalidita před mrtvicí
Standardní kontraindikace IV alteplázy do 3 hodin od nástupu příznaků, včetně:
- Poranění hlavy, infarkt myokardu nebo předchozí cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců
- Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 21 dnů
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 14 dnů
- Arteriální punkce v nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů
- Jakákoli anamnéza ICH s výjimkou těch méně než (<) 5 chronických mikrokrvácení na MRI
- Zvýšený krevní tlak definovaný systolickým krevním tlakem > 185 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg nebo léčba vyžadující agresivní opatření k dosažení přijatelných úrovní
- Léčba nefrakcionovaným heparinem během posledních 48 hodin a aktivovaný parciální tromboplastinový čas mimo normální rozsah
- Glukóza v krvi <50 miligramů na decilitr (mg/dl)
- Mezinárodní normalizovaný poměr >1,7
- Počet krevních destiček <100 000 na krychlový milimetr (/mm^3)
- Léčba přímým inhibitorem trombinu (dabigatran) nebo inhibitorem faktoru Xa (apixaban, rivaroxaban, edoxaban) během posledních 48 hodin
- Alergická reakce na studovaný lék, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Ženy v plodném věku, o kterých je známo, že jsou těhotné a/nebo kojící
- Neschopnost polykat, což by bránilo perorálnímu příjmu aspirinu nebo placebové tablety aspirinu
- Jiná vážná, pokročilá nebo terminální nemoc, která by zkreslila klinický výsledek po 90 dnech
- Současná nebo nedávná (během 3 měsíců) účast v jiném zkušebním protokolu léčby drogami
- Předpokládaná nemožnost získat 3měsíční následné hodnocení
- Předchozí zápis do PRISMS
- Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za nebezpečný pro účastníka léčby alteplázou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alteplase Placebo + Aspirin
Účastníci dostanou jednu dávku IV alteplasy, placeba a aspirinu perorálně.
|
Jedna dávka placeba alteplázy bude podávána jako IV injekce.
Jedna dávka aspirinu bude podávána v dávce 325 mg perorálně.
|
|
Experimentální: Alteplase + Aspirin Placebo
Účastníci dostanou perorálně jednu dávku IV alteplázy a aspirinu.
|
Jednorázová dávka alteplázy bude podávána v dávce 0,9 miligramů na kilogram (mg/kg) IV (maximální dávka 90 mg).
Ostatní jména:
Jedna dávka placeba aspirinu bude podávána perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s modifikovaným skórem Rankin Scale (mRS) 0 nebo 1 v den 90
Časové okno: Den 90
|
mRS skóre bylo stanoveno vyšetřovatelem.
mRS je 7 bodová škála (0-6) s 0: vůbec žádné příznaky, 1: žádné významné postižení navzdory symptomům, schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti, 2: lehké postižení, neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti ale schopný postarat se o své záležitosti bez pomoci, 3: středně těžké postižení vyžadující určitou pomoc, ale schopné chůze bez pomoci, 4: středně těžké postižení, neschopné chůze bez pomoci a neschopné uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci, 5: těžké postižení, upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, 6: úmrtí před 90. dnem.
Uvádí se procento účastníků se skóre 0 nebo 1 na mRS.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozložení účastníků napříč řádovou mRS
Časové okno: Den 90
|
mRS skóre bylo stanoveno vyšetřovatelem.
mRS je 7 bodová škála (0-6) s 0: vůbec žádné příznaky, 1: žádné významné postižení navzdory symptomům, schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti, 2: lehké postižení, neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti ale schopný postarat se o své záležitosti bez pomoci, 3: středně těžké postižení vyžadující určitou pomoc, ale schopné chůze bez pomoci, 4: středně těžké postižení, neschopné chůze bez pomoci a neschopné uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci, 5: těžké postižení, upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, 6: smrt před 90. dnem.
Uvádí se procenta účastníků pro všechna skóre na mRS.
|
Den 90
|
|
Procento účastníků s globálním příznivým zotavením na mRS, NIHSS, BI a GOS
Časové okno: Den 90
|
Globální příznivé zotavení je integrované hodnocení účastníků, kteří splňují následující: mRS skóre 0-1, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skóre 0-1, Barthel Index [BI] větší nebo roven 95 a Glasgow Outcome Scale [GOS] rovno 1. mRS skóre 0-1: 0= vůbec žádné symptomy, 1= žádné významné postižení navzdory symptomům, schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity.
NIHSS skóre 0-1: 0 = žádné příznaky mrtvice a 1 = mírné příznaky mrtvice.
BI je index 10 otázek s celkovým rozsahem skóre 0-100, přičemž 100 je nejlepší výsledek.
GOS = 1: Dobré zotavení.
Zde jsou uvedeny procenta účastníků, kteří dosáhli příznivého skóre na každé z těchto škál.
|
Den 90
|
|
Procento účastníků se symptomatickým intrakraniálním krvácením (ICH)
Časové okno: Do 36 hodin po podání studovaného léku v den 1
|
ICH byla považována za symptomatickou, pokud nebyla pozorována na skenování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) na začátku a jakýkoli neurologický pokles jí připsal místní vyšetřovatel.
K detekci intrakraniálního krvácení bylo provedeno neurozobrazení (CT nebo MRI) 22 až 36 hodin po podání studovaného léku.
|
Do 36 hodin po podání studovaného léku v den 1
|
|
Procento účastníků s jakýmkoli ICH
Časové okno: Do 36 hodin po podání studovaného léku v den 1
|
K detekci ICH bylo provedeno neurozobrazení (CT nebo MRI) 22 až 36 hodin po podání studovaného léku.
|
Do 36 hodin po podání studovaného léku v den 1
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Od základní linie do dne 90
|
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří během studie zemřeli z jakékoli příčiny.
|
Od základní linie do dne 90
|
|
Procento účastníků, kteří zemřeli na mrtvici a neurologické poruchy
Časové okno: Od základní linie do dne 90
|
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří zemřeli v důsledku mrtvice a neurologických poruch.
|
Od základní linie do dne 90
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie až do 90. dne: Během návštěvy 30. dne byly shromažďovány nezávažné nežádoucí příhody. Závažné nežádoucí příhody byly shromažďovány až do konce studie v den 90.
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Od základní linie až do 90. dne: Během návštěvy 30. dne byly shromažďovány nezávažné nežádoucí příhody. Závažné nežádoucí příhody byly shromažďovány až do konce studie v den 90.
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie do dne 90
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli zkušenost, která naznačovala významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření a která splnila kterékoli z následujících kritérií: fatální (s následkem smrti), život ohrožující, nutná hospitalizace pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, mělo za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada, byla z lékařského hlediska významná nebo vyžadovala zásah, aby se předešlo jakémukoli z dalších zde uvedených následků.
|
Od základní linie do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khatri P, Kleindorfer DO, Devlin T, Sawyer RN Jr, Starr M, Mejilla J, Broderick J, Chatterjee A, Jauch EC, Levine SR, Romano JG, Saver JL, Vagal A, Purdon B, Devenport J, Pavlov A, Yeatts SD; PRISMS Investigators. Effect of Alteplase vs Aspirin on Functional Outcome for Patients With Acute Ischemic Stroke and Minor Nondisabling Neurologic Deficits: The PRISMS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):156-166. doi: 10.1001/jama.2018.8496.
- Zhao W, Mu Y, Tayama D, Yeatts SD. Comparison of statistical and operational properties of subject randomization procedures for large multicenter clinical trial treating medical emergencies. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:211-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.013. Epub 2015 Jan 29.
- Choi JC, Jang MU, Kang K, Park JM, Ko Y, Lee SJ, Cha JK, Kim DH, Park SS, Park TH, Lee KB, Lee J, Kim JT, Cho KH, Yu KH, Oh MS, Lee BC, Cho YJ, Kim DE, Lee JS, Lee J, Gorelick PB, Bae HJ. Comparative effectiveness of standard care with IV thrombolysis versus without IV thrombolysis for mild ischemic stroke. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 27;4(1):e001306. doi: 10.1161/JAHA.114.000596.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- ML29093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .