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阿替普酶对轻度中风参与者的疗效和安全性研究 (PRISMS)

2018年6月4日 更新者：Genentech, Inc.

一项评估阿替普酶在轻度中风患者中的疗效和安全性的 IIIB 期、双盲、多中心研究：快速改善症状和轻微神经功能缺损 (PRISMS)

PRISMS 是一项双盲、多中心、随机、IIIb 期研究，旨在评估静脉注射 (IV) 阿替普酶对似乎没有明显致残的轻度急性缺血性中风参与者的疗效和安全性。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，在已知最后一次恢复正常后的 3 小时内接受 1) 一剂静脉阿替普酶和一剂口服阿司匹林安慰剂或 2) 一剂静脉注射阿替普酶安慰剂和一剂口服阿司匹林325 毫克 (mg)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

313

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Associated Neurologists PC
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718-0002
        • Christiana Care Health Services; Sponsor Programs Ammon Education Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Research Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Edgewood; Cancer Care Center" for Account St. Elizabeth Edgewood
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42791
        • University of Louisville
      • Florence、Kentucky、美国、41042
        • St. Elizabeth Florence
      • Fort Thomas、Kentucky、美国、41075
        • St. Elizabeth Fort Thomas
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Randallstown、Maryland、美国、21133
        • Northwest Hospital Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48909
        • Sparrow Health System
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • St Joesph Mercy Hospital Oakland
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Health; Renown Institute for Neurosciences
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • West Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Anderson Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Wright State University
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Fairfield Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina; MSC 300
      • Columbia、South Carolina、美国、29203-7606
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • The Neurology and Pain Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Neurological Institute
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech Univ Health Sci Ctr
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gunderson Health System
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 轻度缺血性中风定义为最近的治疗前 NIHSS 评分小于或等于 (</=) 5，并且确定为研究者未明确致残
  • 参与者最后一次恢复正常后 3 小时内开始研究治疗

排除标准：

  • 以下其中一项的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 结果：

    1. CT 具有明显的大低密度，大于 (>) 大脑中动脉 (MCA) 三分之一区域（或 >100 立方厘米 [cc]，如果不在 MCA 区域）
    2. MRI 在并发弥散加权 (DW) 和流体衰减反转恢复 (FLAIR) 上具有明显的高信号，大于三分之一的 MCA 区域（如果不在 MCA 区域内，则大于 100 cc），
    3. 与急性出血一致的影像学病变，或
    4. 实质内肿瘤的证据
  • 中风前的残疾

  • 症状出现后 3 小时内静脉阿替普酶的标准禁忌症，包括：

    1. 头部外伤、心肌梗塞或过去 3 个月内既往中风
    2. 过去 21 天内胃肠道或泌尿道出血
    3. 过去 14 天内做过大手术
    4. 过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺
    5. 除了 MRI 上少于 (<) 5 次慢性微出血之外的任何 ICH 病史
    6. 血压升高定义为收缩压 >185 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压 >110 毫米汞柱，或需要采取积极措施才能达到可接受水平的治疗
    7. 在过去 48 小时内接受过普通肝素治疗且活化部分凝血活酶时间超出正常范围
    8. 血糖 <50 毫克每分升 (mg/dL)
    9. 国际标准化比率 >1.7
    10. 血小板计数 <100,000 每立方毫米 (/mm^3)
    11. 在过去 48 小时内接受过直接凝血酶抑制剂（达比加群）或 Xa 因子抑制剂（阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班）治疗
  • 对研究药物、阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAID) 的过敏反应
  • 已知怀孕和/或哺乳期的育龄女性
  • 无法吞咽，这会阻止口服阿司匹林或阿司匹林安慰剂片剂
  • 其他会混淆 90 天临床结果的严重、晚期或绝症
  • 当前或近期（3 个月内）参与另一项研究性药物治疗方案
  • 预计无法获得 3 个月的后续评估
  • 以前参加过 PRISMS
  • 研究者认为会对接受阿替普酶治疗的参与者造成危害的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿替普酶安慰剂 + 阿司匹林
参与者将口服单剂量静脉阿替普酶安慰剂和阿司匹林。
药品：阿替普酶安慰剂
单剂量阿替普酶安慰剂将作为静脉注射给药。
药品：阿司匹林
单剂量阿司匹林将以 325 mg 口服给药。
实验性的：阿替普酶 + 阿司匹林安慰剂
参与者将口服单剂量静脉注射阿替普酶和阿司匹林安慰剂。
药品：阿替普酶
单剂量阿替普酶将以每千克 0.9 毫克 (mg/kg) 静脉注射（最大剂量为 90 毫克）给药。
其他名称：
  • 激活酶； RO5532960
药品：阿司匹林安慰剂
口服单剂量阿司匹林安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 90 天改良兰金量表 (mRS) 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：90天
mRS 评分由研究者确定。 mRS 是一个 7 分制量表 (0-6)，其中 0：完全没有症状，1：尽管有症状但没有明显的残疾，能够执行所有日常职责和活动，2：轻微残疾，无法执行之前的所有活动但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，3：中度残疾，需要一些帮助，但可以在没有帮助的情况下行走，4：中度严重残疾，没有帮助无法行走，没有帮助不能满足自己的身体需要，5：重度残疾、卧床不起、大小便失禁并需要持续的护理和照料，6：在第 90 天之前死亡。 报告的是 mRS 得分为 0 或 1 的参与者的百分比。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在有序 mRS 中的分布
大体时间：90天
mRS 评分由研究者确定。 mRS 是一个 7 分制量表 (0-6)，其中 0：完全没有症状，1：尽管有症状但没有明显的残疾，能够执行所有日常职责和活动，2：轻微残疾，无法执行之前的所有活动但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，3：中度残疾，需要一些帮助，但可以在没有帮助的情况下行走，4：中度严重残疾，没有帮助无法行走，没有帮助不能满足自己的身体需要，5：重度残疾，卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾，6：第 90 天前死亡。 报告的是 mRS 上所有分数的参与者百分比。
90天
MRS、NIHSS、BI 和 GOS 全球恢复良好的参与者百分比
大体时间：90天
全球有利恢复是对满足以下条件的参与者的综合评估：mRS 评分 0-1、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 0-1、Barthel 指数 [BI] 大于或等于 95，以及格拉斯哥结果量表[GOS] 等于 1。mRS 评分 0-1：0= 完全没有症状，1= 尽管有症状但没有明显的残疾，能够执行所有日常职责和活动。 NIHSS 评分 0-1：0= 无中风症状，1= 轻微中风症状。 BI 是一个包含 10 个问题的指数，总分范围为 0-100，其中 100 为最佳结果。 GOS =1：恢复良好。 这里报告的是在每个量表上都取得良好分数的参与者的百分比。
90天
有症状的颅内出血 (ICH) 参与者的百分比
大体时间：第 1 天研究药物给药后 36 小时内
如果在基线时未在计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描中发现 ICH，并且当地研究者将其归因于任何神经功能下降，则认为 ICH 是有症状的。 为检测颅内出血，在研究药物给药后 22 至 36 小时进行神经影像学（CT 或 MRI）扫描。
第 1 天研究药物给药后 36 小时内
任何 ICH 参与者的百分比
大体时间：第 1 天研究药物给药后 36 小时内
为检测 ICH，在研究药物给药后 22 至 36 小时进行神经影像学（CT 或 MRI）扫描。
第 1 天研究药物给药后 36 小时内
总体死亡率
大体时间：从基线到第 90 天
这里报告的是在研究期间因任何原因死亡的参与者的百分比。
从基线到第 90 天
因中风和神经系统疾病死亡的参与者百分比
大体时间：从基线到第 90 天
这里报告的是因中风和神经系统疾病而死亡的参与者的百分比。
从基线到第 90 天
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到第 90 天：通过第 30 天访问收集非严重不良事件。在第 90 天研究结束时收集严重不良事件。
不良事件是在服用药物产品的受试者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
从基线到第 90 天：通过第 30 天访问收集非严重不良事件。在第 90 天研究结束时收集严重不良事件。
发生严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 90 天
严重不良事件 (SAE) 被定义为表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的任何经历，并满足以下任何标准：致命（导致死亡）、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，具有医学意义或需要干预以防止此处列出的任何其他结果。
从基线到第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月31日

初级完成 (实际的)

2017年3月22日

研究完成 (实际的)

2017年3月22日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月24日

首次发布 (估计)

2014年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月4日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML29093

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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