Roboticky asistovaná MRI řízená biopsie prostaty
Biopsie prostaty se běžně provádějí z volné ruky pod transrektálním ultrazvukovým vedením (TRUS). Vzhledem k manuálnímu přístupu a omezením ultrazvukového zobrazovače má výkon vysokou míru falešně negativních výsledků. To představuje každodenní problém pro urology zvládající onemocnění, vytváří nejistotu a emoční stres pro pacienty a spouští kaskádu opakovaných testů a biopsií, které rovněž zatěžují zdravotnický systém vyšetřovatelů.
Vyšetřovatelé se domnívají, že biopsii prostaty lze zlepšit použitím nového paradigmatu biopsie. Vyšetřovatelé plánují provádět biopsie prostaty řízené magnetickou rezonancí s pomocí robota pro orientaci vodiče jehly, kterým se odebírá biopsie. Očekává se, že kombinace MRI a robotické přesnosti zlepší citlivost biopsie prostaty ve srovnání s běžnými TRUS biopsiemi.
Studie je pilotní klinická studie na 5 pacientech, která primárně hodnotí proveditelnost a bezpečnost. Robot navádějící jehlu je výzkumné zařízení vyvinuté v jejich Urologické robotické laboratoři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco rakovina prostaty je nejčastější nedermatologická malignita u mužů v USA, je často indolentní a nemusí vyžadovat radikální terapii, tj. radikální prostatektomii nebo externí radioterapii. Zvyšuje se zájem o konzervativní přístupy k nízkorizikovým onemocněním, včetně aktivního sledování a fokální terapie. Oba tyto přístupy vyžadují přesné mapování prostaty, aby byl umožněn reprodukovatelný přístup k nemocným částem žlázy pro účely biopsie nebo léčby. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je stále více využíváno pro staging rakoviny prostaty a je považováno za nejpřesnější dostupnou techniku pro zobrazování rakoviny prostaty. Kromě toho vzrůstají obavy z použití transrektálního ultrazvuku z ruky (TRUS) a biopsie jehlou z hlediska reprodukovatelnosti a přesnosti při mapování onemocnění. Při systematické biopsii naváděné TRUS je senzitivita testu nízká (33–44 %) a poskytuje vysokou míru falešně negativních výsledků (23 %) [1, 2].
Vyšetřovatelé předpokládají, že integrace nového robotického zařízení pro asistenci MRI řízené biopsii prostaty je proveditelná, bezpečná a přesná. Jedná se o první klinickou studii robotické pomoci pro transperineální biopsii prostaty řízenou MRI. Zařízení se skládá z robotického nástroje na vedení jehly vyvinutého ve výzkumné laboratoři Urology Robotics Laboratory. Robot orientuje naváděcí jehlu na cíl na základě MRI. Lékař ověří zarovnání a ručně provede biopsii, jako obvykle. Předklinické testy ukázaly, že robot pracuje v MRI skeneru přesně a bezpečně a nezhoršuje kvalitu zobrazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 35 až 75 let,
- mít negativní 12 jádrovou biopsii prostaty a
musí mít jednu z následujících „vysokorizikových“ vlastností:
- PSA >= 5,0 ng/ml a objem prostaty <= 50 ccm,
- Hustota PSA >= 0,2 ng/ml/cc,
- Procento bezplatného PSA <=10 %,
- rychlost PSA > 0,5 ng/ml/rok,
- Intraepiteliální neoplazie prostaty vysokého stupně při předchozí biopsii nebo atypie při předchozí biopsii.
Kritéria vyloučení:
- problémy s krvácením,
- kovové implantáty vylučující MRI skenování,
- předchozí rektální operace, anální stenóza, která vylučuje zavedení endorektální spirály,
- pacientů, kteří nemohou tolerovat anestezii nebo u kterých je anestezie považována za vysoce rizikovou, a
- pacientů, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná biopsie prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
|
Zaznamenány neúspěšné pokusy o zacílení na prostatu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Čas pro nastavení zařízení, registraci snímku, čas MRI, odběr biopsie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Skóre za provoz zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Skóre přidělené inženýry na stupnici od 1 do 5
|
1 rok
|
|
Skóre za zhoršení obrazu
Časové okno: 1 rok
|
Skóre přidělené radiologem kvality obrazu na stupnici od 1 do 5
|
1 rok
|
|
Kvalita získaného bioptického vzorku
Časové okno: 1 rok
|
Skóre přidělené patologem na stupnici 1-5.
|
1 rok
|
|
Celková úroveň zařízení a postupu
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení uděluje urolog, radiolog a anesteziolog na stupnici 1-5.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzdálenost od odebraného do centra plánované biopsie měřená na DICOM
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Počet korekcí trajektorie jehly potřebných pro zarovnání každého bioptického jádra
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet diagnostikovaných karcinomů prostaty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet pozitivních/celkových vzorků pro každého pacienta
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelace patologických nálezů s rakovinou specifickou oblastí (CSR) na MRI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
- Ředitel studie: Mark W Ball, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Srimathveeravalli G, Kim C, Petrisor D, Ezell P, Coleman J, Hricak H, Solomon SB, Stoianovici D. MRI-safe robot for targeted transrectal prostate biopsy: animal experiments. BJU Int. 2014 Jun;113(6):977-85. doi: 10.1111/bju.12335. Epub 2013 Dec 2.
- Kim C, Chang D, Petrisor D, Chirikjian G, Han M, Stoianovici D. Ultrasound probe and needle-guide calibration for robotic ultrasound scanning and needle targeting. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Jun;60(6):1728-34. doi: 10.1109/TBME.2013.2241430. Epub 2013 Jan 21.
- Stoianovici D. Technology advances for prostate biopsy and needle therapies. J Urol. 2012 Oct;188(4):1074-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.127. Epub 2012 Aug 15. No abstract available.
- Bonekamp D, Jacobs MA, El-Khouli R, Stoianovici D, Macura KJ. Advancements in MR imaging of the prostate: from diagnosis to interventions. Radiographics. 2011 May-Jun;31(3):677-703. doi: 10.1148/rg.313105139.
- Badaan S, Petrisor D, Kim C, Mozer P, Mazilu D, Gruionu L, Patriciu A, Cleary K, Stoianovici D. Does needle rotation improve lesion targeting? Int J Med Robot. 2011 Jun;7(2):138-47. doi: 10.1002/rcs.381. Epub 2011 Mar 1.
- Cunha JA, Hsu IC, Pouliot J, Roach Iii M, Shinohara K, Kurhanewicz J, Reed G, Stoianovici D. Toward adaptive stereotactic robotic brachytherapy for prostate cancer: demonstration of an adaptive workflow incorporating inverse planning and an MR stealth robot. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2010 Aug;19(4):189-202. doi: 10.3109/13645706.2010.497000.
- Stoianovici D, Song D, Petrisor D, Ursu D, Mazilu D, Muntener M, Schar M, Patriciu A. "MRI Stealth" robot for prostate interventions. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(4):241-8. doi: 10.1080/13645700701520735. Erratum In: Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(6):370. Mutener, Michael [corrected to Muntener, Michael].
- Stoianovici D, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Kavoussi L. A New Type of Motor: Pneumatic Step Motor. IEEE ASME Trans Mechatron. 2007 Feb 1;12(1):98-106. doi: 10.1109/TMECH.2006.886258.
- Muntener M, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Bagga H, Kavoussi L, Cleary K, Stoianovici D. Magnetic resonance imaging compatible robotic system for fully automated brachytherapy seed placement. Urology. 2006 Dec;68(6):1313-7. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1089.
- Ball MW, Ross AE, Ghabili K, Kim C, Jun C, Petrisor D, Pan L, Epstein JI, Macura KJ, Stoianovici DS, Allaf ME. Safety and Feasibility of Direct Magnetic Resonance Imaging-guided Transperineal Prostate Biopsy Using a Novel Magnetic Resonance Imaging-safe Robotic Device. Urology. 2017 Nov;109:216-221. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J1163
- 1RC1EB010936-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- NA_00025078 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .