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Biopsia prostatica guidata da MRI assistita da robot

Le biopsie prostatiche vengono comunemente eseguite a mano libera sotto guida ecografica transrettale (TRUS). A causa dell'approccio manuale e dei limiti dell'ecografo, la procedura presenta alti tassi di falsi negativi. Questo rappresenta un problema quotidiano per gli urologi che gestiscono la malattia, crea incertezza e stress emotivo per i pazienti e avvia una cascata di test ripetuti e biopsie che gravano anche sul sistema sanitario degli investigatori.

I ricercatori ritengono che la biopsia prostatica possa essere migliorata utilizzando un nuovo paradigma bioptico. Gli investigatori hanno in programma di eseguire biopsie prostatiche guidate dalla risonanza magnetica con l'assistenza robotica per orientare una guida dell'ago attraverso la quale viene prelevata la biopsia. Si prevede che la combinazione di risonanza magnetica e precisione robotica migliorerà la sensibilità della biopsia prostatica rispetto alle normali biopsie TRUS.

Lo studio è una sperimentazione clinica pilota su 5 pazienti per valutare principalmente la fattibilità e la sicurezza. Il robot guida-ago è un dispositivo sperimentale sviluppato nel loro laboratorio di robotica urologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sebbene il cancro alla prostata sia il tumore maligno non dermatologico più comune tra gli uomini negli Stati Uniti, è spesso indolente e potrebbe non richiedere una terapia radicale, ad esempio prostatectomia radicale o radioterapia a fasci esterni. C'è stato un crescente interesse per gli approcci conservativi alle malattie a basso rischio, includendo sia la sorveglianza attiva che la terapia focale. Entrambi questi approcci richiedono un'accurata mappatura della prostata per consentire un accesso riproducibile alle porzioni malate della ghiandola, a scopo di biopsia o trattamento. La risonanza magnetica (MRI) è stata sempre più utilizzata per la stadiazione del cancro alla prostata ed è considerata la tecnica più accurata disponibile per l'imaging del cancro alla prostata. Inoltre vi è una crescente preoccupazione per l'uso dell'ecografia transrettale a mano libera (TRUS) e dell'agobiopsia in termini di riproducibilità e accuratezza nella mappatura della malattia. Con la biopsia sistematica guidata da TRUS la sensibilità del test è bassa (33%-44%) e produce alti tassi di falsi negativi (23%) [1, 2].

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di un nuovo dispositivo robotico per assistere la biopsia prostatica guidata dalla risonanza magnetica sia fattibile, sicura e accurata. Questo rappresenta il primo studio clinico di assistenza robotica per la biopsia prostatica transperineale guidata da MRI. Il dispositivo è costituito da uno strumento robotico di guida dell'ago sviluppato nel laboratorio di robotica di urologia dei ricercatori. Il robot orienta una guida dell'ago sul bersaglio in base alla risonanza magnetica. Il medico verifica l'allineamento ed esegue manualmente la biopsia, come di consueto. I test preclinici hanno dimostrato che il robot funziona in modo preciso e sicuro nello scanner MRI e non deteriora la qualità delle immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini di età compresa tra i 35 e i 75 anni,
  • avere una biopsia prostatica a 12 core negativa, e
  • deve avere una delle seguenti caratteristiche di "alto rischio":

    • PSA >= 5,0 ng/ml e volume della prostata <= 50 cc,
    • Densità PSA >= 0,2 ng/ml/cc,
    • Percentuale PSA libero <=10%,
    • Velocità del PSA > 0,5 ng/ml/anno,
    • Neoplasia intraepiteliale della prostata di alto grado su precedente biopsia o atipia su precedente biopsia.

Criteri di esclusione:

  • problemi di sanguinamento,
  • impianti metallici che precludono la scansione MRI,
  • precedente intervento chirurgico rettale, stenosi anale che preclude l'inserimento della bobina endorettale,
  • pazienti che non possono tollerare l'anestesia o nei quali l'anestesia è considerata ad alto rischio, e
  • pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia prostatica robotizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Registrati tentativi falliti di prendere di mira la prostata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo per la configurazione del dispositivo, la registrazione dell'immagine, il tempo della risonanza magnetica, il campionamento della biopsia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio per il funzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio assegnato dagli ingegneri su una scala da 1 a 5
1 anno
Punteggio per il deterioramento dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio assegnato dal radiologo sulla qualità dell'immagine su una scala da 1 a 5
1 anno
Qualità del campione bioptico ottenuto
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio assegnato dal patologo su una scala da 1 a 5.
1 anno
Valutazione complessiva del dispositivo e della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Grado assegnato da urologo, radiologo e anestesista su una scala da 1 a 5.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza dal centro del nucleo della biopsia raccolta a quello pianificato misurata su DICOM
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di correzioni della traiettoria dell'ago necessarie per l'allineamento di ciascun nucleo bioptico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di tumori alla prostata diagnosticati
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di core positivi/totali per ogni paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione dei risultati della patologia con la regione specifica del cancro (CSR) sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Mark W Ball, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1163
  • 1RC1EB010936-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NA_00025078 (Altro identificatore: JHMIRB)

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Prove cliniche su Cancro alla prostata

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