- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02080052
Biopsia prostatica guidata da MRI assistita da robot
Le biopsie prostatiche vengono comunemente eseguite a mano libera sotto guida ecografica transrettale (TRUS). A causa dell'approccio manuale e dei limiti dell'ecografo, la procedura presenta alti tassi di falsi negativi. Questo rappresenta un problema quotidiano per gli urologi che gestiscono la malattia, crea incertezza e stress emotivo per i pazienti e avvia una cascata di test ripetuti e biopsie che gravano anche sul sistema sanitario degli investigatori.
I ricercatori ritengono che la biopsia prostatica possa essere migliorata utilizzando un nuovo paradigma bioptico. Gli investigatori hanno in programma di eseguire biopsie prostatiche guidate dalla risonanza magnetica con l'assistenza robotica per orientare una guida dell'ago attraverso la quale viene prelevata la biopsia. Si prevede che la combinazione di risonanza magnetica e precisione robotica migliorerà la sensibilità della biopsia prostatica rispetto alle normali biopsie TRUS.
Lo studio è una sperimentazione clinica pilota su 5 pazienti per valutare principalmente la fattibilità e la sicurezza. Il robot guida-ago è un dispositivo sperimentale sviluppato nel loro laboratorio di robotica urologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il cancro alla prostata sia il tumore maligno non dermatologico più comune tra gli uomini negli Stati Uniti, è spesso indolente e potrebbe non richiedere una terapia radicale, ad esempio prostatectomia radicale o radioterapia a fasci esterni. C'è stato un crescente interesse per gli approcci conservativi alle malattie a basso rischio, includendo sia la sorveglianza attiva che la terapia focale. Entrambi questi approcci richiedono un'accurata mappatura della prostata per consentire un accesso riproducibile alle porzioni malate della ghiandola, a scopo di biopsia o trattamento. La risonanza magnetica (MRI) è stata sempre più utilizzata per la stadiazione del cancro alla prostata ed è considerata la tecnica più accurata disponibile per l'imaging del cancro alla prostata. Inoltre vi è una crescente preoccupazione per l'uso dell'ecografia transrettale a mano libera (TRUS) e dell'agobiopsia in termini di riproducibilità e accuratezza nella mappatura della malattia. Con la biopsia sistematica guidata da TRUS la sensibilità del test è bassa (33%-44%) e produce alti tassi di falsi negativi (23%) [1, 2].
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di un nuovo dispositivo robotico per assistere la biopsia prostatica guidata dalla risonanza magnetica sia fattibile, sicura e accurata. Questo rappresenta il primo studio clinico di assistenza robotica per la biopsia prostatica transperineale guidata da MRI. Il dispositivo è costituito da uno strumento robotico di guida dell'ago sviluppato nel laboratorio di robotica di urologia dei ricercatori. Il robot orienta una guida dell'ago sul bersaglio in base alla risonanza magnetica. Il medico verifica l'allineamento ed esegue manualmente la biopsia, come di consueto. I test preclinici hanno dimostrato che il robot funziona in modo preciso e sicuro nello scanner MRI e non deteriora la qualità delle immagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini di età compresa tra i 35 e i 75 anni,
- avere una biopsia prostatica a 12 core negativa, e
deve avere una delle seguenti caratteristiche di "alto rischio":
- PSA >= 5,0 ng/ml e volume della prostata <= 50 cc,
- Densità PSA >= 0,2 ng/ml/cc,
- Percentuale PSA libero <=10%,
- Velocità del PSA > 0,5 ng/ml/anno,
- Neoplasia intraepiteliale della prostata di alto grado su precedente biopsia o atipia su precedente biopsia.
Criteri di esclusione:
- problemi di sanguinamento,
- impianti metallici che precludono la scansione MRI,
- precedente intervento chirurgico rettale, stenosi anale che preclude l'inserimento della bobina endorettale,
- pazienti che non possono tollerare l'anestesia o nei quali l'anestesia è considerata ad alto rischio, e
- pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biopsia prostatica robotizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
|
|
Registrati tentativi falliti di prendere di mira la prostata
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Tempo per la configurazione del dispositivo, la registrazione dell'immagine, il tempo della risonanza magnetica, il campionamento della biopsia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Punteggio per il funzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio assegnato dagli ingegneri su una scala da 1 a 5
|
1 anno
|
|
Punteggio per il deterioramento dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio assegnato dal radiologo sulla qualità dell'immagine su una scala da 1 a 5
|
1 anno
|
|
Qualità del campione bioptico ottenuto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio assegnato dal patologo su una scala da 1 a 5.
|
1 anno
|
|
Valutazione complessiva del dispositivo e della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
|
Grado assegnato da urologo, radiologo e anestesista su una scala da 1 a 5.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Distanza dal centro del nucleo della biopsia raccolta a quello pianificato misurata su DICOM
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Numero di correzioni della traiettoria dell'ago necessarie per l'allineamento di ciascun nucleo bioptico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Numero di tumori alla prostata diagnosticati
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Numero di core positivi/totali per ogni paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Correlazione dei risultati della patologia con la regione specifica del cancro (CSR) sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
- Direttore dello studio: Mark W Ball, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Srimathveeravalli G, Kim C, Petrisor D, Ezell P, Coleman J, Hricak H, Solomon SB, Stoianovici D. MRI-safe robot for targeted transrectal prostate biopsy: animal experiments. BJU Int. 2014 Jun;113(6):977-85. doi: 10.1111/bju.12335. Epub 2013 Dec 2.
- Kim C, Chang D, Petrisor D, Chirikjian G, Han M, Stoianovici D. Ultrasound probe and needle-guide calibration for robotic ultrasound scanning and needle targeting. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Jun;60(6):1728-34. doi: 10.1109/TBME.2013.2241430. Epub 2013 Jan 21.
- Stoianovici D. Technology advances for prostate biopsy and needle therapies. J Urol. 2012 Oct;188(4):1074-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.127. Epub 2012 Aug 15. No abstract available.
- Bonekamp D, Jacobs MA, El-Khouli R, Stoianovici D, Macura KJ. Advancements in MR imaging of the prostate: from diagnosis to interventions. Radiographics. 2011 May-Jun;31(3):677-703. doi: 10.1148/rg.313105139.
- Badaan S, Petrisor D, Kim C, Mozer P, Mazilu D, Gruionu L, Patriciu A, Cleary K, Stoianovici D. Does needle rotation improve lesion targeting? Int J Med Robot. 2011 Jun;7(2):138-47. doi: 10.1002/rcs.381. Epub 2011 Mar 1.
- Cunha JA, Hsu IC, Pouliot J, Roach Iii M, Shinohara K, Kurhanewicz J, Reed G, Stoianovici D. Toward adaptive stereotactic robotic brachytherapy for prostate cancer: demonstration of an adaptive workflow incorporating inverse planning and an MR stealth robot. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2010 Aug;19(4):189-202. doi: 10.3109/13645706.2010.497000.
- Stoianovici D, Song D, Petrisor D, Ursu D, Mazilu D, Muntener M, Schar M, Patriciu A. "MRI Stealth" robot for prostate interventions. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(4):241-8. doi: 10.1080/13645700701520735. Erratum In: Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(6):370. Mutener, Michael [corrected to Muntener, Michael].
- Stoianovici D, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Kavoussi L. A New Type of Motor: Pneumatic Step Motor. IEEE ASME Trans Mechatron. 2007 Feb 1;12(1):98-106. doi: 10.1109/TMECH.2006.886258.
- Muntener M, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Bagga H, Kavoussi L, Cleary K, Stoianovici D. Magnetic resonance imaging compatible robotic system for fully automated brachytherapy seed placement. Urology. 2006 Dec;68(6):1313-7. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1089.
- Ball MW, Ross AE, Ghabili K, Kim C, Jun C, Petrisor D, Pan L, Epstein JI, Macura KJ, Stoianovici DS, Allaf ME. Safety and Feasibility of Direct Magnetic Resonance Imaging-guided Transperineal Prostate Biopsy Using a Novel Magnetic Resonance Imaging-safe Robotic Device. Urology. 2017 Nov;109:216-221. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J1163
- 1RC1EB010936-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NA_00025078 (Altro identificatore: JHMIRB)
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