Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-assisteret MR-guidet prostatabiopsi

Prostatabiopsier udføres almindeligvis på frihånd under transrektal ultralydsvejledning (TRUS). På grund af den manuelle tilgang og ultralydskameraets begrænsninger har proceduren høje falsk-negative rater. Dette repræsenterer et dagligt problem for urologer, der håndterer sygdommen, skaber usikkerhed og følelsesmæssig stress for patienter og initierer en kaskade af gentagne tests og biopsier, som også belaster efterforskernes sundhedssystem.

Efterforskerne mener, at prostatabiopsi kan forbedres ved at bruge et nyt biopsiparadigme. Efterforskerne planlægger at udføre MRI-guidede prostatabiopsier med robot-assistance for at orientere en nåleføring, gennem hvilken biopsien tages. Kombinationen af ​​MRI og robotpræcision forventes at forbedre prostatabiopsifølsomheden sammenlignet med almindelige TRUS-biopsier.

Studiet er et klinisk pilotforsøg på 5 patienter for primært at vurdere gennemførlighed og sikkerhed. Nålestyrerrobotten er en undersøgelsesanordning udviklet i deres Urology Robotics Laboratory.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens prostatacancer er den mest almindelige ikke-dermatologiske malignitet blandt mænd i USA, er den ofte indolent og kræver muligvis ikke radikal terapi, dvs. radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling. Der har været øget interesse for konservative tilgange til lavrisikosygdom, herunder både aktiv overvågning og fokalterapi. Begge disse tilgange kræver nøjagtig kortlægning af prostata for at give mulighed for reproducerbar adgang til syge dele af kirtlen til biopsi eller behandlingsformål. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er i stigende grad blevet brugt til iscenesættelse af prostatacancer og anses for at være den mest nøjagtige tilgængelige teknik til billeddannelse af prostatacancer. Desuden er der stigende bekymring for brugen af ​​frihånds transrektal ultralyd (TRUS) og nålebiopsi med hensyn til reproducerbarhed og nøjagtighed ved kortlægning af sygdom. Med systematisk TRUS-guidet biopsi er testens følsomhed lav (33%-44%) og giver høje falsk-negative rater (23%) [1, 2].

Efterforskerne antager, at integrationen af ​​en ny robotanordning til at hjælpe MRI-styret prostatabiopsi er gennemførlig, sikker og nøjagtig. Dette repræsenterer det første kliniske forsøg med robotassistance til MR-styret transperineal prostatabiopsi. Enheden består af et robot-nålestyrende instrument udviklet i efterforskerens Urology Robotics Laboratory. Robotten orienterer en nålefører efter målet baseret på MR. Lægen verificerer justeringen og tager manuelt biopsien som sædvanligt. Prækliniske tests viste, at robotten opererer præcist og sikkert i MR-scanneren og ikke forringer billedkvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd mellem 35 og 75 år,
  • har en negativ 12-kerne prostatabiopsi, og
  • skal have en af ​​følgende "højrisiko"-funktioner:

    • PSA >= 5,0 ng/ml og prostatavolumen <= 50cc,
    • PSA-densitet >= 0,2 ng/ml/cc,
    • Procent gratis PSA <=10 %,
    • PSA-hastighed > 0,5 ng/ml/år,
    • Højgradig prostata intraepitelial neoplasi på tidligere biopsi eller Atypia på tidligere biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • blødningsproblemer,
  • metalimplantater, der udelukker MR-scanning,
  • tidligere rektalkirurgi, anal stenose, der udelukker indsættelse af endorektal spiral,
  • patienter, der ikke kan tåle bedøvelse, eller hvor bedøvelse anses for højrisiko, og
  • patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Loggede mislykkede forsøg på at målrette prostata
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til enhedsopsætning, billedregistrering, MR-tid, biopsiprøvetagning
Tidsramme: 1 år
1 år
Score for betjening af enheden
Tidsramme: 1 år
Score tildelt af ingeniørerne på en skala fra 1 til 5
1 år
Score for billedforringelse
Tidsramme: 1 år
Score tildelt af radiolog på billedkvalitet på en skala fra 1 til 5
1 år
Kvaliteten af ​​den opnåede biopsiprøve
Tidsramme: 1 år
Score tildelt af patologen på en 1-5 skala.
1 år
Samlet karakter af enheden og proceduren
Tidsramme: 1 år
Karaktergivning af urolog, radiolog og anæstesiolog på en 1-5 skala.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afstand fra det indsamlede til planlagte biopsikernecenter målt på DICOM
Tidsramme: Et år
Et år
Antallet af nålebanekorrektioner, der er nødvendige for justering af hver biopsikerne
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal diagnosticerede prostatacancer
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal positive/totale kerner for hver patient
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation af patologiske fund med cancerspecifik region (CSR) på MR
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Mark W Ball, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1163
  • 1RC1EB010936-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NA_00025078 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotassisteret prostatabiopsi

3
Abonner