- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02080052
Robot-assisteret MR-guidet prostatabiopsi
Prostatabiopsier udføres almindeligvis på frihånd under transrektal ultralydsvejledning (TRUS). På grund af den manuelle tilgang og ultralydskameraets begrænsninger har proceduren høje falsk-negative rater. Dette repræsenterer et dagligt problem for urologer, der håndterer sygdommen, skaber usikkerhed og følelsesmæssig stress for patienter og initierer en kaskade af gentagne tests og biopsier, som også belaster efterforskernes sundhedssystem.
Efterforskerne mener, at prostatabiopsi kan forbedres ved at bruge et nyt biopsiparadigme. Efterforskerne planlægger at udføre MRI-guidede prostatabiopsier med robot-assistance for at orientere en nåleføring, gennem hvilken biopsien tages. Kombinationen af MRI og robotpræcision forventes at forbedre prostatabiopsifølsomheden sammenlignet med almindelige TRUS-biopsier.
Studiet er et klinisk pilotforsøg på 5 patienter for primært at vurdere gennemførlighed og sikkerhed. Nålestyrerrobotten er en undersøgelsesanordning udviklet i deres Urology Robotics Laboratory.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens prostatacancer er den mest almindelige ikke-dermatologiske malignitet blandt mænd i USA, er den ofte indolent og kræver muligvis ikke radikal terapi, dvs. radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling. Der har været øget interesse for konservative tilgange til lavrisikosygdom, herunder både aktiv overvågning og fokalterapi. Begge disse tilgange kræver nøjagtig kortlægning af prostata for at give mulighed for reproducerbar adgang til syge dele af kirtlen til biopsi eller behandlingsformål. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er i stigende grad blevet brugt til iscenesættelse af prostatacancer og anses for at være den mest nøjagtige tilgængelige teknik til billeddannelse af prostatacancer. Desuden er der stigende bekymring for brugen af frihånds transrektal ultralyd (TRUS) og nålebiopsi med hensyn til reproducerbarhed og nøjagtighed ved kortlægning af sygdom. Med systematisk TRUS-guidet biopsi er testens følsomhed lav (33%-44%) og giver høje falsk-negative rater (23%) [1, 2].
Efterforskerne antager, at integrationen af en ny robotanordning til at hjælpe MRI-styret prostatabiopsi er gennemførlig, sikker og nøjagtig. Dette repræsenterer det første kliniske forsøg med robotassistance til MR-styret transperineal prostatabiopsi. Enheden består af et robot-nålestyrende instrument udviklet i efterforskerens Urology Robotics Laboratory. Robotten orienterer en nålefører efter målet baseret på MR. Lægen verificerer justeringen og tager manuelt biopsien som sædvanligt. Prækliniske tests viste, at robotten opererer præcist og sikkert i MR-scanneren og ikke forringer billedkvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd mellem 35 og 75 år,
- har en negativ 12-kerne prostatabiopsi, og
skal have en af følgende "højrisiko"-funktioner:
- PSA >= 5,0 ng/ml og prostatavolumen <= 50cc,
- PSA-densitet >= 0,2 ng/ml/cc,
- Procent gratis PSA <=10 %,
- PSA-hastighed > 0,5 ng/ml/år,
- Højgradig prostata intraepitelial neoplasi på tidligere biopsi eller Atypia på tidligere biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- blødningsproblemer,
- metalimplantater, der udelukker MR-scanning,
- tidligere rektalkirurgi, anal stenose, der udelukker indsættelse af endorektal spiral,
- patienter, der ikke kan tåle bedøvelse, eller hvor bedøvelse anses for højrisiko, og
- patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotassisteret prostatabiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Loggede mislykkede forsøg på at målrette prostata
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til enhedsopsætning, billedregistrering, MR-tid, biopsiprøvetagning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Score for betjening af enheden
Tidsramme: 1 år
|
Score tildelt af ingeniørerne på en skala fra 1 til 5
|
1 år
|
Score for billedforringelse
Tidsramme: 1 år
|
Score tildelt af radiolog på billedkvalitet på en skala fra 1 til 5
|
1 år
|
Kvaliteten af den opnåede biopsiprøve
Tidsramme: 1 år
|
Score tildelt af patologen på en 1-5 skala.
|
1 år
|
Samlet karakter af enheden og proceduren
Tidsramme: 1 år
|
Karaktergivning af urolog, radiolog og anæstesiolog på en 1-5 skala.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Afstand fra det indsamlede til planlagte biopsikernecenter målt på DICOM
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Antallet af nålebanekorrektioner, der er nødvendige for justering af hver biopsikerne
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Antal diagnosticerede prostatacancer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Antal positive/totale kerner for hver patient
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Korrelation af patologiske fund med cancerspecifik region (CSR) på MR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
- Studieleder: Mark W Ball, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Srimathveeravalli G, Kim C, Petrisor D, Ezell P, Coleman J, Hricak H, Solomon SB, Stoianovici D. MRI-safe robot for targeted transrectal prostate biopsy: animal experiments. BJU Int. 2014 Jun;113(6):977-85. doi: 10.1111/bju.12335. Epub 2013 Dec 2.
- Kim C, Chang D, Petrisor D, Chirikjian G, Han M, Stoianovici D. Ultrasound probe and needle-guide calibration for robotic ultrasound scanning and needle targeting. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Jun;60(6):1728-34. doi: 10.1109/TBME.2013.2241430. Epub 2013 Jan 21.
- Stoianovici D. Technology advances for prostate biopsy and needle therapies. J Urol. 2012 Oct;188(4):1074-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.127. Epub 2012 Aug 15. No abstract available.
- Bonekamp D, Jacobs MA, El-Khouli R, Stoianovici D, Macura KJ. Advancements in MR imaging of the prostate: from diagnosis to interventions. Radiographics. 2011 May-Jun;31(3):677-703. doi: 10.1148/rg.313105139.
- Badaan S, Petrisor D, Kim C, Mozer P, Mazilu D, Gruionu L, Patriciu A, Cleary K, Stoianovici D. Does needle rotation improve lesion targeting? Int J Med Robot. 2011 Jun;7(2):138-47. doi: 10.1002/rcs.381. Epub 2011 Mar 1.
- Cunha JA, Hsu IC, Pouliot J, Roach Iii M, Shinohara K, Kurhanewicz J, Reed G, Stoianovici D. Toward adaptive stereotactic robotic brachytherapy for prostate cancer: demonstration of an adaptive workflow incorporating inverse planning and an MR stealth robot. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2010 Aug;19(4):189-202. doi: 10.3109/13645706.2010.497000.
- Stoianovici D, Song D, Petrisor D, Ursu D, Mazilu D, Muntener M, Schar M, Patriciu A. "MRI Stealth" robot for prostate interventions. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(4):241-8. doi: 10.1080/13645700701520735. Erratum In: Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(6):370. Mutener, Michael [corrected to Muntener, Michael].
- Stoianovici D, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Kavoussi L. A New Type of Motor: Pneumatic Step Motor. IEEE ASME Trans Mechatron. 2007 Feb 1;12(1):98-106. doi: 10.1109/TMECH.2006.886258.
- Muntener M, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Bagga H, Kavoussi L, Cleary K, Stoianovici D. Magnetic resonance imaging compatible robotic system for fully automated brachytherapy seed placement. Urology. 2006 Dec;68(6):1313-7. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1089.
- Ball MW, Ross AE, Ghabili K, Kim C, Jun C, Petrisor D, Pan L, Epstein JI, Macura KJ, Stoianovici DS, Allaf ME. Safety and Feasibility of Direct Magnetic Resonance Imaging-guided Transperineal Prostate Biopsy Using a Novel Magnetic Resonance Imaging-safe Robotic Device. Urology. 2017 Nov;109:216-221. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J1163
- 1RC1EB010936-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NA_00025078 (Anden identifikator: JHMIRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotassisteret prostatabiopsi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan