- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02080052
Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética asistida por robot
Las biopsias de próstata se realizan comúnmente a mano alzada bajo guía de ultrasonido transrectal (TRUS). Debido al enfoque manual y las limitaciones de la cámara de ultrasonido, el procedimiento tiene altas tasas de falsos negativos. Esto representa un problema diario para los urólogos que manejan la enfermedad, crea incertidumbre y estrés emocional para los pacientes e inicia una cascada de pruebas y biopsias repetidas que también sobrecargan el sistema de atención médica de los investigadores.
Los investigadores creen que la biopsia de próstata se puede mejorar mediante el uso de un nuevo paradigma de biopsia. Los investigadores planean realizar biopsias de próstata guiadas por resonancia magnética con asistencia de robot para orientar una guía de aguja a través de la cual se toma la biopsia. Se espera que la combinación de resonancia magnética y precisión robótica mejore la sensibilidad de la biopsia de próstata en comparación con las biopsias TRUS regulares.
El estudio es un ensayo clínico piloto en 5 pacientes para evaluar principalmente la viabilidad y la seguridad. El robot guía de agujas es un dispositivo de investigación desarrollado en su laboratorio de robótica de urología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el cáncer de próstata es la neoplasia maligna no dermatológica más común entre los hombres en los EE. UU., con frecuencia es indolente y es posible que no requiera una terapia radical, es decir, prostatectomía radical o radioterapia de haz externo. Ha habido un mayor interés en los enfoques conservadores para la enfermedad de bajo riesgo, incluida la vigilancia activa y la terapia focal. Ambos enfoques requieren un mapeo preciso de la próstata para permitir un acceso reproducible a las partes enfermas de la glándula, para fines de biopsia o tratamiento. La resonancia magnética nuclear (RMN) se ha utilizado cada vez más para la estadificación del cáncer de próstata y se considera la técnica más precisa disponible para obtener imágenes del cáncer de próstata. Además, existe una preocupación cada vez mayor sobre el uso de la ecografía transrectal manual (TRUS) y la biopsia con aguja en términos de reproducibilidad y precisión en el mapeo de la enfermedad. Con la biopsia sistemática guiada por TRUS, la sensibilidad de la prueba es baja (33%-44%) y arroja altas tasas de falsos negativos (23%) [1, 2].
Los investigadores plantean la hipótesis de que la integración de un nuevo dispositivo robótico para ayudar en la biopsia de próstata guiada por resonancia magnética es factible, segura y precisa. Esto representa el primer ensayo clínico de asistencia robótica para la biopsia de próstata transperineal guiada por resonancia magnética. El dispositivo consiste en un instrumento de guía de aguja robótico desarrollado en el Laboratorio de Robótica de Urología de los investigadores. El robot orienta una guía de aguja en el objetivo basado en MRI. El médico verifica la alineación y toma manualmente la biopsia, como de costumbre. Las pruebas preclínicas demostraron que el robot funciona con precisión y seguridad en el escáner de resonancia magnética y no deteriora la calidad de la imagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres entre 35 y 75 años,
- tener una biopsia de próstata negativa de 12 núcleos, y
debe tener una de las siguientes características de "alto riesgo":
- PSA >= 5,0 ng/ml y volumen prostático <= 50 cc,
- Densidad de PSA >= 0,2 ng/ml/cc,
- Porcentaje de PSA libre <=10 %,
- Velocidad de PSA > 0,5 ng/ml/año,
- Neoplasia Intraepitelial de Próstata de Alto Grado en biopsia previa, o Atipia en biopsia previa.
Criterio de exclusión:
- problemas de sangrado,
- implantes metálicos que excluyen la resonancia magnética,
- cirugía rectal previa, estenosis anal que impide la inserción de espirales endorrectales,
- pacientes que no pueden tolerar la anestesia o en quienes la anestesia se considera de alto riesgo, y
- Pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Biopsia de próstata asistida por robot
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
|
|
Intentos fallidos registrados para apuntar a la próstata
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tiempo de configuración del dispositivo, registro de imágenes, tiempo de resonancia magnética, muestreo de biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Puntuación para el funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación asignada por los ingenieros en una escala de 1 a 5
|
1 año
|
Puntuación por deterioro de la imagen
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación asignada por el radiólogo a la calidad de imagen en una escala de 1 a 5
|
1 año
|
Calidad de la muestra de biopsia obtenida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación asignada por el patólogo en una escala de 1 a 5.
|
1 año
|
Calificación general del dispositivo y del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calificación otorgada por urólogo, radiólogo y anestesiólogo en una escala de 1 a 5.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Distancia desde el centro central de la biopsia recolectada hasta el planificado medida en DICOM
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Número de correcciones de trayectoria de la aguja necesarias para la alineación de cada núcleo de biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Número de cánceres de próstata diagnosticados
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Número de núcleos positivos/totales para cada paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Correlación de los hallazgos patológicos con la región específica del cáncer (CSR) en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
- Director de estudio: Mark W Ball, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Srimathveeravalli G, Kim C, Petrisor D, Ezell P, Coleman J, Hricak H, Solomon SB, Stoianovici D. MRI-safe robot for targeted transrectal prostate biopsy: animal experiments. BJU Int. 2014 Jun;113(6):977-85. doi: 10.1111/bju.12335. Epub 2013 Dec 2.
- Kim C, Chang D, Petrisor D, Chirikjian G, Han M, Stoianovici D. Ultrasound probe and needle-guide calibration for robotic ultrasound scanning and needle targeting. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Jun;60(6):1728-34. doi: 10.1109/TBME.2013.2241430. Epub 2013 Jan 21.
- Stoianovici D. Technology advances for prostate biopsy and needle therapies. J Urol. 2012 Oct;188(4):1074-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.127. Epub 2012 Aug 15. No abstract available.
- Bonekamp D, Jacobs MA, El-Khouli R, Stoianovici D, Macura KJ. Advancements in MR imaging of the prostate: from diagnosis to interventions. Radiographics. 2011 May-Jun;31(3):677-703. doi: 10.1148/rg.313105139.
- Badaan S, Petrisor D, Kim C, Mozer P, Mazilu D, Gruionu L, Patriciu A, Cleary K, Stoianovici D. Does needle rotation improve lesion targeting? Int J Med Robot. 2011 Jun;7(2):138-47. doi: 10.1002/rcs.381. Epub 2011 Mar 1.
- Cunha JA, Hsu IC, Pouliot J, Roach Iii M, Shinohara K, Kurhanewicz J, Reed G, Stoianovici D. Toward adaptive stereotactic robotic brachytherapy for prostate cancer: demonstration of an adaptive workflow incorporating inverse planning and an MR stealth robot. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2010 Aug;19(4):189-202. doi: 10.3109/13645706.2010.497000.
- Stoianovici D, Song D, Petrisor D, Ursu D, Mazilu D, Muntener M, Schar M, Patriciu A. "MRI Stealth" robot for prostate interventions. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(4):241-8. doi: 10.1080/13645700701520735. Erratum In: Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(6):370. Mutener, Michael [corrected to Muntener, Michael].
- Stoianovici D, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Kavoussi L. A New Type of Motor: Pneumatic Step Motor. IEEE ASME Trans Mechatron. 2007 Feb 1;12(1):98-106. doi: 10.1109/TMECH.2006.886258.
- Muntener M, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Bagga H, Kavoussi L, Cleary K, Stoianovici D. Magnetic resonance imaging compatible robotic system for fully automated brachytherapy seed placement. Urology. 2006 Dec;68(6):1313-7. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1089.
- Ball MW, Ross AE, Ghabili K, Kim C, Jun C, Petrisor D, Pan L, Epstein JI, Macura KJ, Stoianovici DS, Allaf ME. Safety and Feasibility of Direct Magnetic Resonance Imaging-guided Transperineal Prostate Biopsy Using a Novel Magnetic Resonance Imaging-safe Robotic Device. Urology. 2017 Nov;109:216-221. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1163
- 1RC1EB010936-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NA_00025078 (Otro identificador: JHMIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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