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Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética asistida por robot

Las biopsias de próstata se realizan comúnmente a mano alzada bajo guía de ultrasonido transrectal (TRUS). Debido al enfoque manual y las limitaciones de la cámara de ultrasonido, el procedimiento tiene altas tasas de falsos negativos. Esto representa un problema diario para los urólogos que manejan la enfermedad, crea incertidumbre y estrés emocional para los pacientes e inicia una cascada de pruebas y biopsias repetidas que también sobrecargan el sistema de atención médica de los investigadores.

Los investigadores creen que la biopsia de próstata se puede mejorar mediante el uso de un nuevo paradigma de biopsia. Los investigadores planean realizar biopsias de próstata guiadas por resonancia magnética con asistencia de robot para orientar una guía de aguja a través de la cual se toma la biopsia. Se espera que la combinación de resonancia magnética y precisión robótica mejore la sensibilidad de la biopsia de próstata en comparación con las biopsias TRUS regulares.

El estudio es un ensayo clínico piloto en 5 pacientes para evaluar principalmente la viabilidad y la seguridad. El robot guía de agujas es un dispositivo de investigación desarrollado en su laboratorio de robótica de urología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Si bien el cáncer de próstata es la neoplasia maligna no dermatológica más común entre los hombres en los EE. UU., con frecuencia es indolente y es posible que no requiera una terapia radical, es decir, prostatectomía radical o radioterapia de haz externo. Ha habido un mayor interés en los enfoques conservadores para la enfermedad de bajo riesgo, incluida la vigilancia activa y la terapia focal. Ambos enfoques requieren un mapeo preciso de la próstata para permitir un acceso reproducible a las partes enfermas de la glándula, para fines de biopsia o tratamiento. La resonancia magnética nuclear (RMN) se ha utilizado cada vez más para la estadificación del cáncer de próstata y se considera la técnica más precisa disponible para obtener imágenes del cáncer de próstata. Además, existe una preocupación cada vez mayor sobre el uso de la ecografía transrectal manual (TRUS) y la biopsia con aguja en términos de reproducibilidad y precisión en el mapeo de la enfermedad. Con la biopsia sistemática guiada por TRUS, la sensibilidad de la prueba es baja (33%-44%) y arroja altas tasas de falsos negativos (23%) [1, 2].

Los investigadores plantean la hipótesis de que la integración de un nuevo dispositivo robótico para ayudar en la biopsia de próstata guiada por resonancia magnética es factible, segura y precisa. Esto representa el primer ensayo clínico de asistencia robótica para la biopsia de próstata transperineal guiada por resonancia magnética. El dispositivo consiste en un instrumento de guía de aguja robótico desarrollado en el Laboratorio de Robótica de Urología de los investigadores. El robot orienta una guía de aguja en el objetivo basado en MRI. El médico verifica la alineación y toma manualmente la biopsia, como de costumbre. Las pruebas preclínicas demostraron que el robot funciona con precisión y seguridad en el escáner de resonancia magnética y no deteriora la calidad de la imagen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres entre 35 y 75 años,
  • tener una biopsia de próstata negativa de 12 núcleos, y
  • debe tener una de las siguientes características de "alto riesgo":

    • PSA >= 5,0 ng/ml y volumen prostático <= 50 cc,
    • Densidad de PSA >= 0,2 ng/ml/cc,
    • Porcentaje de PSA libre <=10 %,
    • Velocidad de PSA > 0,5 ng/ml/año,
    • Neoplasia Intraepitelial de Próstata de Alto Grado en biopsia previa, o Atipia en biopsia previa.

Criterio de exclusión:

  • problemas de sangrado,
  • implantes metálicos que excluyen la resonancia magnética,
  • cirugía rectal previa, estenosis anal que impide la inserción de espirales endorrectales,
  • pacientes que no pueden tolerar la anestesia o en quienes la anestesia se considera de alto riesgo, y
  • Pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia de próstata asistida por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses
Intentos fallidos registrados para apuntar a la próstata
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo de configuración del dispositivo, registro de imágenes, tiempo de resonancia magnética, muestreo de biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Puntuación para el funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación asignada por los ingenieros en una escala de 1 a 5
1 año
Puntuación por deterioro de la imagen
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación asignada por el radiólogo a la calidad de imagen en una escala de 1 a 5
1 año
Calidad de la muestra de biopsia obtenida
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación asignada por el patólogo en una escala de 1 a 5.
1 año
Calificación general del dispositivo y del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Calificación otorgada por urólogo, radiólogo y anestesiólogo en una escala de 1 a 5.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia desde el centro central de la biopsia recolectada hasta el planificado medida en DICOM
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Número de correcciones de trayectoria de la aguja necesarias para la alineación de cada núcleo de biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de cánceres de próstata diagnosticados
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de núcleos positivos/totales para cada paciente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación de los hallazgos patológicos con la región específica del cáncer (CSR) en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
  • Director de estudio: Mark W Ball, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • J1163
  • 1RC1EB010936-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NA_00025078 (Otro identificador: JHMIRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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