Robottiavusteinen MRI-ohjattu eturauhasen biopsia
Eturauhasen biopsiat tehdään yleensä vapaalla kädellä transrektaalisessa ultraääniohjauksessa (TRUS). Manuaalisesta lähestymistavasta ja ultraäänikameran rajoituksista johtuen toimenpiteellä on korkea väärien negatiivisten tulosten määrä. Tämä on päivittäinen ongelma sairautta hoitaville urologeille, luo epävarmuutta ja emotionaalista stressiä potilaille ja käynnistää toistuvien testien ja biopsioiden sarjan, joka myös rasittaa tutkijoiden terveydenhuoltojärjestelmää.
Tutkijat uskovat, että eturauhasen biopsiaa voidaan parantaa käyttämällä uutta biopsiaparadigmaa. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä MRI-ohjattuja eturauhasen biopsioita robotin avulla neulanohjaimen suuntaamiseksi, jonka kautta biopsia otetaan. MRI:n ja robottitarkkuuden yhdistelmän odotetaan parantavan eturauhasen biopsian herkkyyttä tavallisiin TRUS-biopsioihin verrattuna.
Tutkimus on kliininen pilottitutkimus 5 potilaalla ensisijaisesti arvioiden toteutettavuutta ja turvallisuutta. Neulanohjainrobotti on heidän Urology Robotics Laboratoryssa kehitetty tutkimuslaite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka eturauhassyöpä on yleisin ei-dermatologinen pahanlaatuinen syöpä miehillä Yhdysvalloissa, se on usein laiska eikä välttämättä vaadi radikaalia hoitoa, eli radikaalia eturauhasen poistoa tai ulkoista sädehoitoa. Kiinnostus matalariskisten sairauksien konservatiivisia lähestymistapoja kohtaan, mukaan lukien sekä aktiivinen seuranta että fokaalinen hoito, on lisääntynyt. Molemmat näistä lähestymistavoista vaativat eturauhasen tarkan kartoituksen mahdollistaakseen toistettavan pääsyn rauhasen sairaisiin osiin biopsiaa tai hoitoa varten. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) on käytetty yhä enemmän eturauhassyövän vaiheittaisessa määrittämisessä, ja sitä pidetään tarkimpana saatavilla olevana tekniikkana eturauhassyövän kuvantamiseen. Lisäksi ollaan yhä enemmän huolissaan vapaan käden transrektaalisen ultraäänen (TRUS) ja neulabiopsian käytöstä sairauden kartoituksen toistettavuuden ja tarkkuuden kannalta. Systemaattisella TRUS-ohjatulla biopsialla testin herkkyys on alhainen (33–44 %) ja tuottaa korkeita vääriä negatiivisia tuloksia (23 %) [1, 2].
Tutkijat olettavat, että uuden robottilaitteen integrointi MRI-ohjatun eturauhasen biopsian auttamiseksi on mahdollista, turvallista ja tarkkaa. Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus robottiavusta MRI-ohjatussa transperineaalisessa eturauhasen biopsiassa. Laite koostuu tutkijoiden Urology Robotics Laboratoryssa kehitetystä robottineulanohjaimesta. Robotti suuntaa neulanohjaimen kohteeseen MRI:n perusteella. Lääkäri tarkistaa kohdistuksen ja ottaa manuaalisesti biopsian tavalliseen tapaan. Prekliiniset testit osoittivat, että robotti toimii tarkasti ja turvallisesti magneettikuvauksessa eikä heikennä kuvanlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-75-vuotiaat miehet,
- sinulla on negatiivinen 12 core eturauhasen biopsia ja
on oltava jokin seuraavista "suuren riskin" ominaisuuksista:
- PSA >= 5,0 ng/ml ja eturauhasen tilavuus <= 50 cm3,
- PSA-tiheys >= 0,2 ng/ml/cc,
- Ilmaisen PSA:n prosenttiosuus <=10 %
- PSA:n nopeus > 0,5 ng/ml/vuosi,
- Korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia edellisessä biopsiassa tai atypia edellisessä biopsiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuoto-ongelmat,
- metalliset implantit, jotka estävät MRI-skannauksen,
- edellinen peräsuolen leikkaus, peräaukon ahtauma, joka estää endorektaalisen kierukan asettamisen,
- potilaat, jotka eivät siedä anestesiaa tai joilla anestesiaa pidetään suuren riskin vuoksi, ja
- potilaat, jotka eivät halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen eturauhasen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
|
Kirjatut epäonnistuneet yritykset kohdistaa eturauhanen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Laitteen asetusten, kuvan rekisteröinnin, MRI-aika, biopsianäytteenottoaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Pisteet laitteen toiminnasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Insinöörien antama pistemäärä asteikolla 1-5
|
1 vuosi
|
|
Pisteet kuvan huononemisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiologin kuvanlaadusta antama pistemäärä asteikolla 1-5
|
1 vuosi
|
|
Saadun biopsianäytteen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patologin antama pistemäärä asteikolla 1-5.
|
1 vuosi
|
|
Laitteen ja menettelyn kokonaislaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Urologin, radiologin ja anestesiologin antamat arvosanat asteikolla 1-5.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etäisyys kerätystä koepalasta suunniteltuun biopsian ydinkeskukseen mitattuna DICOMilla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Jokaisen biopsian ytimen kohdistamiseen tarvittavien neulan liikeradan korjausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Diagnosoitujen eturauhassyöpien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Positiivisten ytimien lukumäärä/kokonaisytimien määrä jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Patologialöydösten korrelaatio syöpäspesifisten alueiden (CSR) kanssa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
- Opintojohtaja: Mark W Ball, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Srimathveeravalli G, Kim C, Petrisor D, Ezell P, Coleman J, Hricak H, Solomon SB, Stoianovici D. MRI-safe robot for targeted transrectal prostate biopsy: animal experiments. BJU Int. 2014 Jun;113(6):977-85. doi: 10.1111/bju.12335. Epub 2013 Dec 2.
- Kim C, Chang D, Petrisor D, Chirikjian G, Han M, Stoianovici D. Ultrasound probe and needle-guide calibration for robotic ultrasound scanning and needle targeting. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Jun;60(6):1728-34. doi: 10.1109/TBME.2013.2241430. Epub 2013 Jan 21.
- Stoianovici D. Technology advances for prostate biopsy and needle therapies. J Urol. 2012 Oct;188(4):1074-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.127. Epub 2012 Aug 15. No abstract available.
- Bonekamp D, Jacobs MA, El-Khouli R, Stoianovici D, Macura KJ. Advancements in MR imaging of the prostate: from diagnosis to interventions. Radiographics. 2011 May-Jun;31(3):677-703. doi: 10.1148/rg.313105139.
- Badaan S, Petrisor D, Kim C, Mozer P, Mazilu D, Gruionu L, Patriciu A, Cleary K, Stoianovici D. Does needle rotation improve lesion targeting? Int J Med Robot. 2011 Jun;7(2):138-47. doi: 10.1002/rcs.381. Epub 2011 Mar 1.
- Cunha JA, Hsu IC, Pouliot J, Roach Iii M, Shinohara K, Kurhanewicz J, Reed G, Stoianovici D. Toward adaptive stereotactic robotic brachytherapy for prostate cancer: demonstration of an adaptive workflow incorporating inverse planning and an MR stealth robot. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2010 Aug;19(4):189-202. doi: 10.3109/13645706.2010.497000.
- Stoianovici D, Song D, Petrisor D, Ursu D, Mazilu D, Muntener M, Schar M, Patriciu A. "MRI Stealth" robot for prostate interventions. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(4):241-8. doi: 10.1080/13645700701520735. Erratum In: Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(6):370. Mutener, Michael [corrected to Muntener, Michael].
- Stoianovici D, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Kavoussi L. A New Type of Motor: Pneumatic Step Motor. IEEE ASME Trans Mechatron. 2007 Feb 1;12(1):98-106. doi: 10.1109/TMECH.2006.886258.
- Muntener M, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Bagga H, Kavoussi L, Cleary K, Stoianovici D. Magnetic resonance imaging compatible robotic system for fully automated brachytherapy seed placement. Urology. 2006 Dec;68(6):1313-7. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1089.
- Ball MW, Ross AE, Ghabili K, Kim C, Jun C, Petrisor D, Pan L, Epstein JI, Macura KJ, Stoianovici DS, Allaf ME. Safety and Feasibility of Direct Magnetic Resonance Imaging-guided Transperineal Prostate Biopsy Using a Novel Magnetic Resonance Imaging-safe Robotic Device. Urology. 2017 Nov;109:216-221. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1163
- 1RC1EB010936-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NA_00025078 (Muu tunniste: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .