Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja prostaty pod kontrolą MRI wspomagana robotem

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Biopsje prostaty są powszechnie wykonywane z wolnej ręki pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Ze względu na ręczne podejście i ograniczenia aparatu ultrasonograficznego procedura ma wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych. Stanowi to codzienny problem dla urologów zajmujących się tą chorobą, powoduje niepewność i stres emocjonalny u pacjentów oraz inicjuje kaskadę powtarzanych badań i biopsji, które również obciążają system opieki zdrowotnej badaczy.

Badacze uważają, że biopsję prostaty można udoskonalić, stosując nowy model biopsji. Badacze planują wykonanie biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą MRI z pomocą robota do orientacji prowadnicy igły, przez którą pobierana jest biopsja. Oczekuje się, że połączenie MRI i precyzji robota poprawi czułość biopsji gruczołu krokowego w porównaniu ze zwykłymi biopsjami TRUS.

Badanie jest pilotażowym badaniem klinicznym z udziałem 5 pacjentów, którego głównym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa. Robot z igłą to urządzenie badawcze opracowane w Laboratorium Robotyki Urologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż rak prostaty jest najczęstszym niedermatologicznym nowotworem złośliwym wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych, często jest łagodny i może nie wymagać radykalnej terapii, tj. radykalnej prostatektomii lub radioterapii wiązkami zewnętrznymi. Wzrosło zainteresowanie konserwatywnym podejściem do chorób niskiego ryzyka, w tym zarówno aktywnym nadzorem, jak i terapią ogniskową. Oba te podejścia wymagają dokładnego mapowania gruczołu krokowego, aby umożliwić powtarzalny dostęp do chorych części gruczołu w celu wykonania biopsji lub leczenia. Rezonans magnetyczny (MRI) jest coraz częściej wykorzystywany do oceny stopnia zaawansowania raka prostaty i jest uważany za najdokładniejszą dostępną technikę obrazowania raka prostaty. Ponadto istnieje coraz większy niepokój dotyczący stosowania odręcznej ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) i biopsji igłowej pod względem powtarzalności i dokładności w mapowaniu choroby. Przy systematycznej biopsji pod kontrolą TRUS czułość testu jest niska (33-44%) i daje wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych (23%) [1, 2].

Badacze wysuwają hipotezę, że integracja nowatorskiego zrobotyzowanego urządzenia do wspomagania biopsji prostaty pod kontrolą MRI jest wykonalna, bezpieczna i dokładna. Jest to pierwsza próba kliniczna pomocy robota w przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Urządzenie składa się z zrobotyzowanego instrumentu z prowadnicą igły, opracowanego w Laboratorium Robotyki Urologicznej badaczy. Robot orientuje prowadnicę igły na celu na podstawie MRI. Lekarz weryfikuje wyrównanie i jak zwykle ręcznie pobiera biopsję. Testy przedkliniczne wykazały, że robot pracuje precyzyjnie i bezpiecznie w skanerze MRI oraz nie pogarsza jakości obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku od 35 do 75 lat,
  • mieć ujemną 12-rdzeniową biopsję prostaty i

  • musi mieć jedną z następujących cech „wysokiego ryzyka”:

    • PSA >= 5,0 ng/ml i objętość prostaty <= 50 cm3,
    • gęstość PSA >= 0,2 ng/ml/cc,
    • Procent wolnego PSA <=10%,
    • Szybkość PSA > 0,5 ng/ml/rok,
    • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego wysokiego stopnia w poprzedniej biopsji lub atypia w poprzedniej biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  • problemy z krwawieniem,
  • metalowe implanty wykluczające badanie MRI,
  • przebyta operacja na odbytnicy, zwężenie odbytu uniemożliwiające założenie cewki doodbytniczej,
  • pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia lub u których znieczulenie jest uważane za obarczone dużym ryzykiem, oraz
  • pacjentów, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja prostaty wspomagana robotem
Urządzenie: Biopsja prostaty wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Zarejestrowane nieudane próby namierzenia prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas na konfigurację urządzenia, rejestrację obrazu, czas MRI, pobieranie próbek do biopsji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena za działanie urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena przyznana przez inżynierów w skali od 1 do 5
1 rok
Ocena za pogorszenie jakości obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena nadana przez radiologa w zakresie jakości obrazu w skali od 1 do 5
1 rok
Jakość uzyskanego materiału biopsyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena przyznana przez patologa w skali 1-5.
1 rok
Ogólna ocena urządzenia i zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wystawiana przez urologa, radiologa i anestezjologa w skali 1-5.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odległość od pobranego do planowanego centrum rdzenia biopsji mierzona w DICOM
Ramy czasowe: Rok
Rok
Liczba korekt trajektorii igły potrzebnych do wyrównania każdego rdzenia biopsyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba zdiagnozowanych raków prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba dodatnich/całkowitych rdzeni dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja wyników patologii z regionami specyficznymi dla raka (CSR) w MRI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Mark W Ball, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1163
  • 1RC1EB010936-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • NA_00025078 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj