Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde MRI-geleide prostaatbiopsie

10 januari 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prostaatbiopten worden gewoonlijk uit de vrije hand uitgevoerd onder transrectale echografie (TRUS). Vanwege de handmatige benadering en de beperkingen van de echografie-imager heeft de procedure hoge percentages fout-negatieven. Dit vormt een dagelijks probleem voor urologen die de ziekte behandelen, creëert onzekerheid en emotionele stress voor patiënten en initieert een cascade van herhaalde tests en biopsieën die ook het gezondheidszorgsysteem van de onderzoeker belasten.

De onderzoekers zijn van mening dat prostaatbiopsie kan worden verbeterd door een nieuw biopsieparadigma te gebruiken. De onderzoekers zijn van plan MRI-geleide prostaatbiopten uit te voeren met robotondersteuning voor het oriënteren van een naaldgeleider waardoor de biopsie wordt genomen. De combinatie van MRI en robotprecisie zal naar verwachting de gevoeligheid van prostaatbiopten verbeteren in vergelijking met reguliere TRUS-biopten.

De studie is een pilot klinische proef op 5 patiënten om in de eerste plaats de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen. De naaldgeleidingsrobot is een onderzoeksapparaat dat is ontwikkeld in hun Urology Robotics Laboratory.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel prostaatkanker de meest voorkomende niet-dermatologische maligniteit is bij mannen in de VS, is het vaak indolent en vereist het mogelijk geen radicale therapie, d.w.z. radicale prostatectomie of uitwendige radiotherapie. Er is toegenomen belangstelling voor conservatieve benaderingen van ziekten met een laag risico, waaronder zowel actieve bewaking als focale therapie. Beide benaderingen vereisen nauwkeurige mapping van de prostaat om reproduceerbare toegang tot zieke delen van de klier mogelijk te maken, voor biopsie of behandelingsdoeleinden. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt steeds vaker gebruikt voor de stadiëring van prostaatkanker en wordt beschouwd als de meest nauwkeurige techniek die beschikbaar is voor het in beeld brengen van prostaatkanker. Verder is er toenemende bezorgdheid over het gebruik van transrectale echografie (TRUS) uit de vrije hand en naaldbiopsie in termen van reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid bij het in kaart brengen van ziekten. Met systematische TRUS-geleide biopsie is de sensitiviteit van de test laag (33%-44%) en levert hij hoge fout-negatieve percentages op (23%) [1, 2].

De onderzoekers veronderstellen dat de integratie van een nieuw robotapparaat ter ondersteuning van MRI-geleide prostaatbiopsie haalbaar, veilig en nauwkeurig is. Dit is de eerste klinische proef met robotassistentie voor MRI-geleide transperineale prostaatbiopsie. Het apparaat bestaat uit een robotachtig naaldgeleidingsinstrument dat is ontwikkeld in het Urology Robotics Laboratory van de onderzoekers. De robot oriënteert een naaldgeleider op het doel op basis van MRI. De arts controleert de uitlijning en neemt zoals gewoonlijk handmatig de biopsie. Preklinische tests toonden aan dat de robot nauwkeurig en veilig werkt in de MRI-scanner en de beeldkwaliteit niet verslechtert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen tussen de 35 en 75 jaar,
  • een negatieve 12-core prostaatbiopsie hebben, en

  • moet een van de volgende kenmerken met "hoog risico" hebben:

    • PSA >= 5,0 ng/ml en prostaatvolume <= 50cc,
    • PSA-dichtheid >= 0,2 ng/ml/cc,
    • Percentage vrij PSA <=10%,
    • PSA-snelheid > 0,5 ng/ml/jaar,
    • Hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van de prostaat bij eerdere biopsie of atypie bij eerdere biopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • bloedingsproblemen,
  • metalen implantaten die MRI-scanning onmogelijk maken,
  • eerdere rectale chirurgie, anale stenose die het inbrengen van een endorectale spiraal verhindert,
  • patiënten die geen anesthesie kunnen verdragen of bij wie anesthesie als een hoog risico wordt beschouwd, en
  • patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgeassisteerde prostaatbiopsie
Apparaat: Robotgeassisteerde prostaatbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Gelogde mislukte pogingen om de prostaat aan te vallen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd voor het instellen van het apparaat, beeldregistratie, MRI-tijd, biopsiemonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Score voor de werking van het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Score toegekend door de ingenieurs op een schaal van 1 tot 5
1 jaar
Score voor beeldverslechtering
Tijdsspanne: 1 jaar
Score toegekend door radioloog op beeldkwaliteit op een schaal van 1 tot 5
1 jaar
Kwaliteit van het verkregen biopsiemonster
Tijdsspanne: 1 jaar
Score toegekend door de patholoog op een schaal van 1-5.
1 jaar
Algehele beoordeling van het apparaat en de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
Cijfer gegeven door uroloog, radioloog en anesthesioloog op een schaal van 1-5.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afstand van het verzamelde tot geplande biopsiekerncentrum gemeten op DICOM
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Aantal correcties van het naaldtraject dat nodig is voor uitlijning van elke biopsiekern
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal gediagnosticeerde prostaatkankers
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal positieve/totale kernen voor elke patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie van pathologische bevindingen met kankerspecifieke regio's (CSR) op MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
  • Studie directeur: Mark W Ball, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1163
  • 1RC1EB010936-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NA_00025078 (Andere identificatie: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren