Robotergestützte MRT-geführte Prostatabiopsie
Prostatabiopsien werden üblicherweise freihändig unter transrektaler Ultraschallführung (TRUS) durchgeführt. Aufgrund des manuellen Ansatzes und der Einschränkungen des Ultraschallbildgeräts weist das Verfahren hohe falsch-negative Raten auf. Dies stellt ein tägliches Problem für Urologen dar, die mit der Krankheit umgehen, schafft Unsicherheit und emotionalen Stress für Patienten und löst eine Kaskade von Wiederholungstests und Biopsien aus, die auch das Gesundheitssystem der Prüfärzte belasten.
Die Forscher glauben, dass die Prostatabiopsie durch die Verwendung eines neuen Biopsie-Paradigmas verbessert werden kann. Die Forscher planen, MRT-geführte Prostatabiopsien mit Roboterunterstützung durchzuführen, um eine Nadelführung auszurichten, durch die die Biopsie entnommen wird. Die Kombination aus MRT und robotergestützter Präzision soll die Sensitivität der Prostatabiopsie im Vergleich zu regulären TRUS-Biopsien verbessern.
Die Studie ist eine klinische Pilotstudie an 5 Patienten, um in erster Linie die Machbarkeit und Sicherheit zu bewerten. Der Nadelführungsroboter ist ein Forschungsgerät, das in ihrem Labor für Urologie-Robotik entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während Prostatakrebs die häufigste nicht-dermatologische Malignität bei Männern in den USA ist, ist er häufig indolent und erfordert möglicherweise keine radikale Therapie, d. h. radikale Prostatektomie oder externe Strahlentherapie. Das Interesse an konservativen Ansätzen für Erkrankungen mit geringem Risiko, einschließlich sowohl aktiver Überwachung als auch fokaler Therapie, ist gestiegen. Beide Ansätze erfordern eine genaue Kartierung der Prostata, um einen reproduzierbaren Zugang zu erkrankten Teilen der Drüse für Biopsie- oder Behandlungszwecke zu ermöglichen. Die Magnetresonanztomographie (MRI) wird zunehmend für das Staging von Prostatakrebs eingesetzt und gilt als die genaueste verfügbare Technik zur Bildgebung von Prostatakrebs. Darüber hinaus gibt es zunehmend Bedenken hinsichtlich der Verwendung von freihändigem transrektalem Ultraschall (TRUS) und Nadelbiopsie im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit bei der Kartierung von Krankheiten. Bei systematischer TRUS-geführter Biopsie ist die Sensitivität des Tests gering (33 %–44 %) und liefert hohe falsch-negative Raten (23 %) [1, 2].
Die Forscher gehen davon aus, dass die Integration eines neuartigen Robotergeräts zur Unterstützung der MRT-geführten Prostatabiopsie machbar, sicher und genau ist. Dies ist die erste klinische Studie zur Roboterunterstützung bei der MRT-geführten transperinealen Prostatabiopsie. Das Gerät besteht aus einem robotergesteuerten Nadelführungsinstrument, das im Urologie-Robotiklabor der Ermittler entwickelt wurde. Der Roboter richtet eine Nadelführung auf der Basis von MRI auf das Ziel aus. Der Arzt überprüft die Ausrichtung und entnimmt die Biopsie wie gewohnt manuell. Präklinische Tests zeigten, dass der Roboter im MRT-Scanner präzise und sicher arbeitet und die Bildqualität nicht beeinträchtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 35 und 75 Jahren,
- eine negative Prostatabiopsie mit 12 Kernen haben und
muss eines der folgenden „Hochrisiko“-Merkmale aufweisen:
- PSA >= 5,0 ng/ml und Prostatavolumen <= 50 cc,
- PSA-Dichte >= 0,2 ng/ml/cc,
- Prozent freier PSA <= 10 %,
- PSA-Geschwindigkeit > 0,5 ng/ml/Jahr,
- Hochgradige intraepitheliale Prostata-Neoplasie bei früherer Biopsie oder Atypie bei früherer Biopsie.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsprobleme,
- Metallimplantate, die eine MRT-Untersuchung ausschließen,
- frühere rektale Operationen, Analstenose, die das Einsetzen einer Endorektalspirale ausschließt,
- Patienten, die eine Anästhesie nicht vertragen oder bei denen eine Anästhesie als risikoreich gilt, und
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte Prostatabiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Protokollierte erfolglose Versuche, auf die Prostata abzuzielen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Zeit für Geräteeinrichtung, Bildregistrierung, MRT-Zeit, Biopsieentnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ergebnis für die Bedienung des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Von den Ingenieuren vergebene Punktzahl auf einer Skala von 1 bis 5
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1 Jahr
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Punktzahl für Bildverschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vom Radiologen zugewiesene Punktzahl für die Bildqualität auf einer Skala von 1 bis 5
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1 Jahr
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Qualität der erhaltenen Biopsieprobe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vom Pathologen zugewiesene Punktzahl auf einer Skala von 1 bis 5.
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1 Jahr
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Gesamtnote des Geräts und des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Benotung durch Urologen, Radiologen und Anästhesisten auf einer Skala von 1-5.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auf DICOM gemessene Entfernung vom entnommenen zum geplanten Biopsie-Kernzentrum
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Anzahl der Korrekturen der Nadelbahn, die für die Ausrichtung jedes Biopsiekerns erforderlich sind
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der diagnostizierten Prostatakrebserkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der positiven/Gesamtkerne für jeden Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Korrelation pathologischer Befunde mit krebsspezifischen Regionen (CSR) im MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
- Studienleiter: Mark W Ball, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Srimathveeravalli G, Kim C, Petrisor D, Ezell P, Coleman J, Hricak H, Solomon SB, Stoianovici D. MRI-safe robot for targeted transrectal prostate biopsy: animal experiments. BJU Int. 2014 Jun;113(6):977-85. doi: 10.1111/bju.12335. Epub 2013 Dec 2.
- Kim C, Chang D, Petrisor D, Chirikjian G, Han M, Stoianovici D. Ultrasound probe and needle-guide calibration for robotic ultrasound scanning and needle targeting. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Jun;60(6):1728-34. doi: 10.1109/TBME.2013.2241430. Epub 2013 Jan 21.
- Stoianovici D. Technology advances for prostate biopsy and needle therapies. J Urol. 2012 Oct;188(4):1074-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.127. Epub 2012 Aug 15. No abstract available.
- Bonekamp D, Jacobs MA, El-Khouli R, Stoianovici D, Macura KJ. Advancements in MR imaging of the prostate: from diagnosis to interventions. Radiographics. 2011 May-Jun;31(3):677-703. doi: 10.1148/rg.313105139.
- Badaan S, Petrisor D, Kim C, Mozer P, Mazilu D, Gruionu L, Patriciu A, Cleary K, Stoianovici D. Does needle rotation improve lesion targeting? Int J Med Robot. 2011 Jun;7(2):138-47. doi: 10.1002/rcs.381. Epub 2011 Mar 1.
- Cunha JA, Hsu IC, Pouliot J, Roach Iii M, Shinohara K, Kurhanewicz J, Reed G, Stoianovici D. Toward adaptive stereotactic robotic brachytherapy for prostate cancer: demonstration of an adaptive workflow incorporating inverse planning and an MR stealth robot. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2010 Aug;19(4):189-202. doi: 10.3109/13645706.2010.497000.
- Stoianovici D, Song D, Petrisor D, Ursu D, Mazilu D, Muntener M, Schar M, Patriciu A. "MRI Stealth" robot for prostate interventions. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(4):241-8. doi: 10.1080/13645700701520735. Erratum In: Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(6):370. Mutener, Michael [corrected to Muntener, Michael].
- Stoianovici D, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Kavoussi L. A New Type of Motor: Pneumatic Step Motor. IEEE ASME Trans Mechatron. 2007 Feb 1;12(1):98-106. doi: 10.1109/TMECH.2006.886258.
- Muntener M, Patriciu A, Petrisor D, Mazilu D, Bagga H, Kavoussi L, Cleary K, Stoianovici D. Magnetic resonance imaging compatible robotic system for fully automated brachytherapy seed placement. Urology. 2006 Dec;68(6):1313-7. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1089.
- Ball MW, Ross AE, Ghabili K, Kim C, Jun C, Petrisor D, Pan L, Epstein JI, Macura KJ, Stoianovici DS, Allaf ME. Safety and Feasibility of Direct Magnetic Resonance Imaging-guided Transperineal Prostate Biopsy Using a Novel Magnetic Resonance Imaging-safe Robotic Device. Urology. 2017 Nov;109:216-221. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J1163
- 1RC1EB010936-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NA_00025078 (Andere Kennung: JHMIRB)
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