Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Striatal Effective Connectivity to Predict Treatment Response in Cocaine Misuse

16. března 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
This project proposes to investigate the role of brain connectivity in the mechanism of treatment response to dopaminergic medications in cocaine dependence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This project will use stochastic DCM, which is a recent DCM extension that takes into account hidden fluctuations in neuronal and vascular responses, and thus is especially suited for investigating effects of disease or drugs. In addition, this project will use nonlinear DCM, a DCM extension that can measure gating effects by striatum on cortico-cortical pathways. The overall aims of this project are: (1) To conduct functional magnetic resonance imaging-based DCM studies of working memory and impulsivity in order to determine the effective (directional) connectivity between PFC and striatum in treatment-seeking Cocaine Dependent (CD) subjects compared to non-drug using controls. We hypothesize that DLPFC causally affects ventral striatum in CDs, and that the strength of this connection is lower in CDs compared to controls. (2) To determine whether the pretreatment gating effect by the dorsal striatum, as a reflection of pretreatment hypodopaminergic state associated with chronic compulsive drug use, predicts the treatment response to dopaminergic pharmacotherapy in CDs. We hypothesize that lower pretreatment gating by the dorsal striatum on prefrontal-parietal effective connectivity predicts greater 8-week improvement from treatment of CDs with DA enhancing medications (combined with cognitive behavioral therapy [CBT]), but not from treatment with placebo (combined with CBT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects
  • Age 18 to 50
  • Meet current DSM-IV criteria for cocaine dependence who are seeking treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Current DSM-IV diagnosis of any psychoactive substance dependence other than cocaine, marijuana, nicotine, or alcohol
  2. Have a DSM-IV axis I psychiatric disorder or neurological disease or disorder requiring ongoing treatment and/or making study participation unsafe
  3. Significant current suicidal or homicidal ideation
  4. Medical conditions contraindicating levodopa/carbidopa or pharmacotherapy (e.g., evidence of any movement disorder, clinically significant pulmonary disease, cardiovascular disease, liver or kidney disease, seizure disorder)
  5. Taking CNS active concomitant medications
  6. Taking medications known to have significant drug interactions with the study medication (e.g., CYP P-450-2D6 inhibitors, such as tamoxifen, iron salts, pyridoxine, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, selegiline, anesthetics)
  7. Having conditions of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
  8. Impending incarceration
  9. Pregnant or breast feeding for female patients
  10. Inability to read, write, or speak English
  11. Having plans to leave the immediate geographical area within 3 months
  12. Unwillingness or not competent to sign a written informed consent form
  13. Individuals who have pacemakers, metal or electromechanical implants or metallic foreign bodies
  14. Patients who are known to be HIV positive will not be included due to possible CNS effects of HIV.
  15. Alcohol withdrawal symptoms or history of significant previous alcohol withdrawal symptoms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Healthy Control
Non drug using healthy controls
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BID for 7 weeks
Lék: levodopa/carbidopa 400/100 BID

Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID.

Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.

Ostatní jména:
  • Sinemet
  • Parcopa
Experimentální: Medication
Levodopa/carbidopa 400/100 BID for 7 weeks
Lék: levodopa/carbidopa 400/100 BID

Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID.

Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.

Ostatní jména:
  • Sinemet
  • Parcopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cocaine Treatment Outcome
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Treatment effectiveness score based on number of positive urine drug screens
Baseline to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liangsuo Ma, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20000079
  • 1R01DA034131 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PT109865 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na levodopa/carbidopa 400/100 BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit