Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Striatal Effective Connectivity to Predict Treatment Response in Cocaine Misuse

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
This project proposes to investigate the role of brain connectivity in the mechanism of treatment response to dopaminergic medications in cocaine dependence.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

This project will use stochastic DCM, which is a recent DCM extension that takes into account hidden fluctuations in neuronal and vascular responses, and thus is especially suited for investigating effects of disease or drugs. In addition, this project will use nonlinear DCM, a DCM extension that can measure gating effects by striatum on cortico-cortical pathways. The overall aims of this project are: (1) To conduct functional magnetic resonance imaging-based DCM studies of working memory and impulsivity in order to determine the effective (directional) connectivity between PFC and striatum in treatment-seeking Cocaine Dependent (CD) subjects compared to non-drug using controls. We hypothesize that DLPFC causally affects ventral striatum in CDs, and that the strength of this connection is lower in CDs compared to controls. (2) To determine whether the pretreatment gating effect by the dorsal striatum, as a reflection of pretreatment hypodopaminergic state associated with chronic compulsive drug use, predicts the treatment response to dopaminergic pharmacotherapy in CDs. We hypothesize that lower pretreatment gating by the dorsal striatum on prefrontal-parietal effective connectivity predicts greater 8-week improvement from treatment of CDs with DA enhancing medications (combined with cognitive behavioral therapy [CBT]), but not from treatment with placebo (combined with CBT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects
  • Age 18 to 50
  • Meet current DSM-IV criteria for cocaine dependence who are seeking treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Current DSM-IV diagnosis of any psychoactive substance dependence other than cocaine, marijuana, nicotine, or alcohol
  2. Have a DSM-IV axis I psychiatric disorder or neurological disease or disorder requiring ongoing treatment and/or making study participation unsafe
  3. Significant current suicidal or homicidal ideation
  4. Medical conditions contraindicating levodopa/carbidopa or pharmacotherapy (e.g., evidence of any movement disorder, clinically significant pulmonary disease, cardiovascular disease, liver or kidney disease, seizure disorder)
  5. Taking CNS active concomitant medications
  6. Taking medications known to have significant drug interactions with the study medication (e.g., CYP P-450-2D6 inhibitors, such as tamoxifen, iron salts, pyridoxine, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, selegiline, anesthetics)
  7. Having conditions of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
  8. Impending incarceration
  9. Pregnant or breast feeding for female patients
  10. Inability to read, write, or speak English
  11. Having plans to leave the immediate geographical area within 3 months
  12. Unwillingness or not competent to sign a written informed consent form
  13. Individuals who have pacemakers, metal or electromechanical implants or metallic foreign bodies
  14. Patients who are known to be HIV positive will not be included due to possible CNS effects of HIV.
  15. Alcohol withdrawal symptoms or history of significant previous alcohol withdrawal symptoms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Healthy Control
Non drug using healthy controls
Komparator placebo: Placebo
Placebo BID for 7 weeks

Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID.

Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.

Inne nazwy:
  • Sinemet
  • Parcopa
Eksperymentalny: Medication
Levodopa/carbidopa 400/100 BID for 7 weeks

Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID.

Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.

Inne nazwy:
  • Sinemet
  • Parcopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cocaine Treatment Outcome
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Treatment effectiveness score based on number of positive urine drug screens
Baseline to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liangsuo Ma, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj