Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Striatal Effective Connectivity to Predict Treatment Response in Cocaine Misuse

16 maart 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
This project proposes to investigate the role of brain connectivity in the mechanism of treatment response to dopaminergic medications in cocaine dependence.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This project will use stochastic DCM, which is a recent DCM extension that takes into account hidden fluctuations in neuronal and vascular responses, and thus is especially suited for investigating effects of disease or drugs. In addition, this project will use nonlinear DCM, a DCM extension that can measure gating effects by striatum on cortico-cortical pathways. The overall aims of this project are: (1) To conduct functional magnetic resonance imaging-based DCM studies of working memory and impulsivity in order to determine the effective (directional) connectivity between PFC and striatum in treatment-seeking Cocaine Dependent (CD) subjects compared to non-drug using controls. We hypothesize that DLPFC causally affects ventral striatum in CDs, and that the strength of this connection is lower in CDs compared to controls. (2) To determine whether the pretreatment gating effect by the dorsal striatum, as a reflection of pretreatment hypodopaminergic state associated with chronic compulsive drug use, predicts the treatment response to dopaminergic pharmacotherapy in CDs. We hypothesize that lower pretreatment gating by the dorsal striatum on prefrontal-parietal effective connectivity predicts greater 8-week improvement from treatment of CDs with DA enhancing medications (combined with cognitive behavioral therapy [CBT]), but not from treatment with placebo (combined with CBT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects
  • Age 18 to 50
  • Meet current DSM-IV criteria for cocaine dependence who are seeking treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Current DSM-IV diagnosis of any psychoactive substance dependence other than cocaine, marijuana, nicotine, or alcohol
  2. Have a DSM-IV axis I psychiatric disorder or neurological disease or disorder requiring ongoing treatment and/or making study participation unsafe
  3. Significant current suicidal or homicidal ideation
  4. Medical conditions contraindicating levodopa/carbidopa or pharmacotherapy (e.g., evidence of any movement disorder, clinically significant pulmonary disease, cardiovascular disease, liver or kidney disease, seizure disorder)
  5. Taking CNS active concomitant medications
  6. Taking medications known to have significant drug interactions with the study medication (e.g., CYP P-450-2D6 inhibitors, such as tamoxifen, iron salts, pyridoxine, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, selegiline, anesthetics)
  7. Having conditions of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
  8. Impending incarceration
  9. Pregnant or breast feeding for female patients
  10. Inability to read, write, or speak English
  11. Having plans to leave the immediate geographical area within 3 months
  12. Unwillingness or not competent to sign a written informed consent form
  13. Individuals who have pacemakers, metal or electromechanical implants or metallic foreign bodies
  14. Patients who are known to be HIV positive will not be included due to possible CNS effects of HIV.
  15. Alcohol withdrawal symptoms or history of significant previous alcohol withdrawal symptoms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Healthy Control
Non drug using healthy controls
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo BID for 7 weeks
Geneesmiddel: levodopa/carbidopa 400/100 BID

Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID.

Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.

Andere namen:
  • Sinemet
  • Parkopa
Experimenteel: Medication
Levodopa/carbidopa 400/100 BID for 7 weeks
Geneesmiddel: levodopa/carbidopa 400/100 BID

Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID.

Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.

Andere namen:
  • Sinemet
  • Parkopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaine Treatment Outcome
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks
Treatment effectiveness score based on number of positive urine drug screens
Baseline to 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liangsuo Ma, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20000079
  • 1R01DA034131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PT109865 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren