- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02080819
Striatal Effective Connectivity to Predict Treatment Response in Cocaine Misuse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects
- Age 18 to 50
- Meet current DSM-IV criteria for cocaine dependence who are seeking treatment.
Exclusion Criteria:
- Current DSM-IV diagnosis of any psychoactive substance dependence other than cocaine, marijuana, nicotine, or alcohol
- Have a DSM-IV axis I psychiatric disorder or neurological disease or disorder requiring ongoing treatment and/or making study participation unsafe
- Significant current suicidal or homicidal ideation
- Medical conditions contraindicating levodopa/carbidopa or pharmacotherapy (e.g., evidence of any movement disorder, clinically significant pulmonary disease, cardiovascular disease, liver or kidney disease, seizure disorder)
- Taking CNS active concomitant medications
- Taking medications known to have significant drug interactions with the study medication (e.g., CYP P-450-2D6 inhibitors, such as tamoxifen, iron salts, pyridoxine, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, selegiline, anesthetics)
- Having conditions of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
- Impending incarceration
- Pregnant or breast feeding for female patients
- Inability to read, write, or speak English
- Having plans to leave the immediate geographical area within 3 months
- Unwillingness or not competent to sign a written informed consent form
- Individuals who have pacemakers, metal or electromechanical implants or metallic foreign bodies
- Patients who are known to be HIV positive will not be included due to possible CNS effects of HIV.
- Alcohol withdrawal symptoms or history of significant previous alcohol withdrawal symptoms
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Healthy Control
Non drug using healthy controls
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID for 7 weeks
|
Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID. Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medication
Levodopa/carbidopa 400/100 BID for 7 weeks
|
Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID. Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cocaine Treatment Outcome
Tidsramme: Baseline to 12 weeks
|
Treatment effectiveness score based on number of positive urine drug screens
|
Baseline to 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liangsuo Ma, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
Andre studie-ID-numre
- HM20000079
- 1R01DA034131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PT109865 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .