- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02080819
Striatal Effective Connectivity to Predict Treatment Response in Cocaine Misuse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects
- Age 18 to 50
- Meet current DSM-IV criteria for cocaine dependence who are seeking treatment.
Exclusion Criteria:
- Current DSM-IV diagnosis of any psychoactive substance dependence other than cocaine, marijuana, nicotine, or alcohol
- Have a DSM-IV axis I psychiatric disorder or neurological disease or disorder requiring ongoing treatment and/or making study participation unsafe
- Significant current suicidal or homicidal ideation
- Medical conditions contraindicating levodopa/carbidopa or pharmacotherapy (e.g., evidence of any movement disorder, clinically significant pulmonary disease, cardiovascular disease, liver or kidney disease, seizure disorder)
- Taking CNS active concomitant medications
- Taking medications known to have significant drug interactions with the study medication (e.g., CYP P-450-2D6 inhibitors, such as tamoxifen, iron salts, pyridoxine, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, selegiline, anesthetics)
- Having conditions of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
- Impending incarceration
- Pregnant or breast feeding for female patients
- Inability to read, write, or speak English
- Having plans to leave the immediate geographical area within 3 months
- Unwillingness or not competent to sign a written informed consent form
- Individuals who have pacemakers, metal or electromechanical implants or metallic foreign bodies
- Patients who are known to be HIV positive will not be included due to possible CNS effects of HIV.
- Alcohol withdrawal symptoms or history of significant previous alcohol withdrawal symptoms
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Healthy Control
Non drug using healthy controls
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo BID for 7 weeks
|
Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID. Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medication
Levodopa/carbidopa 400/100 BID for 7 weeks
|
Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID. Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cocaine Treatment Outcome
Tidsram: Baseline to 12 weeks
|
Treatment effectiveness score based on number of positive urine drug screens
|
Baseline to 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liangsuo Ma, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
Andra studie-ID-nummer
- HM20000079
- 1R01DA034131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- PT109865 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .