- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02080819
Striatal Effective Connectivity to Predict Treatment Response in Cocaine Misuse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects
- Age 18 to 50
- Meet current DSM-IV criteria for cocaine dependence who are seeking treatment.
Exclusion Criteria:
- Current DSM-IV diagnosis of any psychoactive substance dependence other than cocaine, marijuana, nicotine, or alcohol
- Have a DSM-IV axis I psychiatric disorder or neurological disease or disorder requiring ongoing treatment and/or making study participation unsafe
- Significant current suicidal or homicidal ideation
- Medical conditions contraindicating levodopa/carbidopa or pharmacotherapy (e.g., evidence of any movement disorder, clinically significant pulmonary disease, cardiovascular disease, liver or kidney disease, seizure disorder)
- Taking CNS active concomitant medications
- Taking medications known to have significant drug interactions with the study medication (e.g., CYP P-450-2D6 inhibitors, such as tamoxifen, iron salts, pyridoxine, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, selegiline, anesthetics)
- Having conditions of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
- Impending incarceration
- Pregnant or breast feeding for female patients
- Inability to read, write, or speak English
- Having plans to leave the immediate geographical area within 3 months
- Unwillingness or not competent to sign a written informed consent form
- Individuals who have pacemakers, metal or electromechanical implants or metallic foreign bodies
- Patients who are known to be HIV positive will not be included due to possible CNS effects of HIV.
- Alcohol withdrawal symptoms or history of significant previous alcohol withdrawal symptoms
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Healthy Control
Non drug using healthy controls
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo BID for 7 weeks
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Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID. Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.
Altri nomi:
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Sperimentale: Medication
Levodopa/carbidopa 400/100 BID for 7 weeks
|
Levodopa dose escalation (1 week): Days 1-2, one 50/12.5 mg tablet BID; Days 3-4, one 100/25 mg tablet BID; Days 5-6, one 200/50 mg tablet BID; Day 7, one 400/100 mg tablet BID. Maintenance phase (7 weeks): One 400/100 mg Levodopa/Carbidopa tablet BID or placebo in conjunction with once weekly individual cognitive behavioral therapy plus contingency management for attendance.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cocaine Treatment Outcome
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
|
Treatment effectiveness score based on number of positive urine drug screens
|
Baseline to 12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liangsuo Ma, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20000079
- 1R01DA034131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- PT109865 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
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Prove cliniche su levodopa/carbidopa 400/100 BID
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Completato
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Innovation Pharmaceuticals, Inc.CompletatoPsoriasi a placche stabile cronicaStati Uniti
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Mayo ClinicCompletato
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N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum... e altri collaboratoriTerminatoDiabete mellitoStati Uniti, Germania, Ungheria
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GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaRegno Unito
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp &... e altri collaboratoriTerminato
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Hoffmann-La RocheCompletatoEpatite cronica CStati Uniti, Porto Rico
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Italia, Perù, Polonia, Federazione Russa, Sud Africa, Spagna, Ucraina
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletatoPsoriasiStati Uniti
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.CompletatoCarcinoma epatocellulare (HCC)Cina