Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRI102 v léčbě dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

24. srpna 2020 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

TRI102 v léčbě dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHA): Studie v laboratoři

Účelem této studie je zjistit, zda je TRI102 účinný při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku 6-12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie v laboratorních učebnách. Po screeningu a vyhodnocení základní linie jsou způsobilí jedinci zařazeni do studie a vstoupili do otevřené fáze, fáze optimalizace dávky. TRI102 se užívá jednou denně a subjekty podstupují aktivity optimalizace dávky po dobu 5 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Westex Clinical Investigation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až 12 let s ADHD, které vyžadují farmakologickou léčbu tohoto stavu

Kritéria vyloučení:

  • Jiná závažná onemocnění nebo stavy, které by pacienta vystavily zvláštnímu riziku bezpečnostních událostí nebo by narušovaly léčbu/hodnocení ADHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
formulace bez aktivní složky
Experimentální: TRI102
Aktivní amfetaminová perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním
Lék: TRI102
přípravek obsahující aktivní složku (amfetamin)
Ostatní jména:
  • amfetaminová perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham Scale)
Časové okno: Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre SKAMP-C od výchozí hodnoty do 4 hodin po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaných skóre SKAMP naměřená přibližně 4 hodiny po dávce (aktivní nebo placebo). Kombinované skóre SKAMP se získá sečtením 13 položek hodnocení, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové škále (0 = normální až 6 = maximální poškození). To dává celkové (kombinované) skóre SKAMP 0 = normální až 78, což ukazuje na maximální poškození. Koncový bod je hodnocen jako změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na 78bodové škále.
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre SKAMP-C od výchozí hodnoty do 4 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PERMP (Permanent Product Measure of Performance).
Časové okno: Absolutní změna od výchozí hodnoty v otázkách PERMP odpověděla správně, měřeno od výchozí hodnoty do 4 hodin po dávce.
PERMP je matematický test, který měří namáhavý výkon bez křivky učení (Wigal a Wigal 2006). Test určuje počet pokusů o problémy a počet správně zodpovězených problémů. V této studii bylo primárním měřítkem účinnosti hodnocení PERMP provedené 4 hodiny po užití studijního léku, čas vybraný a priori tak, aby se shodoval se známými farmakodynamickými účinky na základě předchozího výzkumu a aby se minimalizoval dopad opakovaných měření na úpravu multiplicity (Wigal a kol., 1998; Pelham a kol., 2001). PERMP se skládá ze 400 matematických otázek a každá je bodována. Skóre PERMP jsou vyjádřeny jako počet správných otázek. Testy PERMP před podáním se porovnávají se skóre PERMP po podání dávky v předem specifikovaných časových bodech.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v otázkách PERMP odpověděla správně, měřeno od výchozí hodnoty do 4 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tris Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Wigal, PhD, Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRI102-ADD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit