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TRI102 nel trattamento dei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

24 agosto 2020 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.

TRI102 nel trattamento dei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHA): uno studio in aula di laboratorio

Lo scopo di questo studio è determinare se TRI102 è efficace nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, in aula di laboratorio. Dopo le valutazioni di screening e di riferimento, i soggetti idonei vengono arruolati nello studio ed entrano nella fase in aperto, fase di ottimizzazione della dose. TRI102 viene assunto una volta al giorno e i soggetti vengono sottoposti ad attività di ottimizzazione della dose per 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Westex Clinical Investigation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD che richiedono un trattamento farmacologico per questa condizione

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi malattie o condizioni che metterebbero il paziente a rischio particolare per eventi di sicurezza o interferirebbero con il trattamento/la valutazione dell'ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
formulazione senza frazione attiva
Sperimentale: TRI102
Sospensione orale attiva a rilascio prolungato di anfetamine
Droga: TRI102
formulazione contenente frazione attiva (anfetamine)
Altri nomi:
  • sospensione orale a rilascio prolungato di anfetamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SKAMP (scala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham)
Lasso di tempo: Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio SKAMP-C dal basale a 4 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nei punteggi combinati SKAMP misurati circa 4 ore dopo la dose (attivo o placebo). Il punteggio combinato SKAMP si ottiene sommando 13 elementi di valutazione, in cui ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti (da 0 = normale a 6 = danno massimo). Ciò fornisce un punteggio SKAMP complessivo (combinato) da 0 = normale a 78 che indica la massima compromissione. L'endpoint è valutato come variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo sulla scala a 78 punti.
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio SKAMP-C dal basale a 4 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PERMP (misura permanente delle prestazioni del prodotto).
Lasso di tempo: Variazione assoluta rispetto al basale nelle domande PERMP con risposta corretta, misurata dal basale a 4 ore dopo la somministrazione.
Il PERMP è un test di matematica che misura le prestazioni impegnative senza una curva di apprendimento (Wigal e Wigal 2006). Il test determina il numero di problemi tentati e il numero di problemi risolti correttamente. In questo studio, la misura primaria di efficacia era una valutazione PERMP effettuata 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio, un tempo selezionato a priori per coincidere con gli effetti farmacodinamici noti basati su ricerche precedenti e per ridurre al minimo l'impatto di misure ripetute sull'aggiustamento della molteplicità (Wigal et al.1998; Pelham et al.2001). Il PERMP è composto da 400 domande di matematica e ciascuna viene valutata. I punteggi PERMP sono espressi come numero di domande corrette. I test PERMP pre-dose vengono confrontati con i punteggi PERMP post-dose in momenti prestabiliti.
Variazione assoluta rispetto al basale nelle domande PERMP con risposta corretta, misurata dal basale a 4 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Wigal, PhD, Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRI102-ADD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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