TRI102 治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童
2020年8月24日 更新者：Tris Pharma, Inc.
TRI102 治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHA) 儿童：实验室课堂研究
本研究的目的是确定 TRI102 是否有效治疗 6-12 岁儿童的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。
研究概览
详细说明
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、实验室课堂研究。
在筛选和基线评估之后，符合条件的受试者被纳入研究并进入开放标签阶段、剂量优化阶段。
TRI102 每天服用一次，受试者接受剂量优化活动 5 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research
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Lubbock、Texas、美国、79423
- Westex Clinical Investigation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要药物治疗的 6 至 12 岁多动症儿童
排除标准：
- 其他严重的疾病或状况会使患者面临安全事件的特殊风险或会干扰 ADHD 的治疗/评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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不含活性部分的制剂
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实验性的：TRI102
活性苯丙胺缓释口服混悬液
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含有活性部分（苯丙胺）的制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SKAMP（Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham 量表）
大体时间：从基线到给药后 4 小时，SKAMP-C 评分相对于基线的绝对变化
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在给药（活性药物或安慰剂）后约 4 小时测量的 SKAMP 综合评分相对于基线的变化。
SKAMP-Combined 分数是通过对 13 个评估项目求和获得的，其中每个项目都按 7 分制进行评分（0 = 正常到 6 = 最大损伤）。
这给出了 0 = 正常到 78 的总体（组合）SKAMP 分数，这表明最大损伤。
终点被评估为 78 分制总分相对于基线的变化。
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从基线到给药后 4 小时，SKAMP-C 评分相对于基线的绝对变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PERMP（永久性产品绩效衡量标准）。
大体时间：正确回答 PERMP 问题相对于基线的绝对变化，从基线到给药后 4 小时测量。
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PERMP 是一种数学测试，可以在没有学习曲线的情况下衡量努力表现（Wigal 和 Wigal 2006）。
该测试确定尝试的问题数量和正确回答的问题数量。
在这项研究中，主要疗效测量是在服用研究药物后 4 小时进行的 PERMP 评估，该时间是先验选择的，以与基于先前研究的已知药效学效应一致，并最大限度地减少重复测量对调整多重性的影响（Wigal等人 1998 年；佩勒姆等人 2001 年）。
PERMP 由 400 道数学题组成，每道题都会打分。
PERMP 分数表示为正确的问题数。
在预先指定的时间点将给药前 PERMP 测试与给药后 PERMP 分数进行比较。
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正确回答 PERMP 问题相对于基线的绝对变化，从基线到给药后 4 小时测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Wigal, PhD、Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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