Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRI102 i behandling af børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (ADHD)

24. august 2020 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

TRI102 i behandling af børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHA): En laboratoriestudie i klasseværelset

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TRI102 er effektiv i behandlingen af ​​Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos børn i alderen 6-12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, laboratorieklasseværelsesstudie. Efter screening og baseline-evalueringer tilmeldes kvalificerede forsøgspersoner i undersøgelsen og går ind i den åbne fase, dosisoptimeringsfasen. TRI102 tages én gang dagligt, og forsøgspersonerne gennemgår dosisoptimeringsaktiviteter i 5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Westex Clinical Investigation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 12 år med ADHD, som kræver farmakologisk behandling for denne tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige sygdomme eller tilstande, der ville sætte patienten i særlig risiko for sikkerhedshændelser eller ville forstyrre behandling/vurdering af ADHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
formulering uden aktiv del
Eksperimentel: TRI102
Aktiv amfetamin oral suspension med forlænget frigivelse
Medicin: TRI102
formulering indeholdende aktiv del (amfetamin)
Andre navne:
  • amfetamin oral suspension med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham Scale)
Tidsramme: Absolut ændring fra baseline i SKAMP-C score fra baseline til 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i SKAMP-kombinerede resultater målt ca. 4 timer efter dosis (aktiv eller placebo). SKAMP-Kombineret score opnås ved at summere 13 vurderingspunkter, hvor hvert punkt vurderes på en 7-trins skala (0 = normal til 6 = maksimal svækkelse). Dette giver en samlet (kombineret) SKAMP Score på 0= normal til 78, hvilket indikerer maksimal svækkelse. Endpointet vurderes som en ændring fra baseline i den samlede score på 78-skalaen.
Absolut ændring fra baseline i SKAMP-C score fra baseline til 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PERMP (Permanent Product Measure of Performance).
Tidsramme: Absolut ændring fra baseline i PERMP-spørgsmål besvaret korrekt, målt fra baseline til 4 timer efter dosis.
PERMP er en matematiktest, der måler anstrengende præstationer uden en indlæringskurve (Wigal og Wigal 2006). Testen bestemmer antallet af forsøgte problemer og antallet af problemer, der er besvaret korrekt. I denne undersøgelse var det primære effektmål en PERMP-evaluering udført 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin, et tidspunkt valgt a priori til at falde sammen med de kendte farmakodynamiske effekter baseret på tidligere forskning og for at minimere virkningen af ​​gentagne foranstaltninger på justering af multiplicitet (Wigal et al. 1998; Pelham et al. 2001). PERMP består af 400 matematiske spørgsmål og hver er scoret. PERMP-score er udtrykt som det korrekte antal spørgsmål. PERMP-test før dosis sammenlignes med PERMP-score efter dosis på forudbestemte tidspunkter.
Absolut ændring fra baseline i PERMP-spørgsmål besvaret korrekt, målt fra baseline til 4 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Wigal, PhD, Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRI102-ADD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner