TRI102 a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésében
2020. augusztus 24. frissítette: Tris Pharma, Inc.
TRI102 a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHA) szenvedő gyermekek kezelésében: Laboratóriumi osztálytermi vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TRI102 hatékony-e a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésében 6-12 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus, laboratóriumi osztálytermi vizsgálat.
A szűrés és az alapállapot értékelése után a jogosult alanyokat bevonják a vizsgálatba, és beléptek a nyílt szakaszba, a dózisoptimalizálási fázisba.
A TRI102-t naponta egyszer kell bevenni, és az alanyok 5 hétig dózisoptimalizáló tevékenységeken mennek keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
- Bayou City Research
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
- Westex Clinical Investigation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti ADHD-s gyermekek, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük erre az állapotra
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos betegségek vagy állapotok, amelyek a beteget különösen veszélyeztetik a biztonsági események miatt, vagy megzavarják az ADHD kezelését/értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
hatóanyag nélküli készítmény
|
|
Kísérleti: TRI102
Aktív, amfetamin elnyújtott felszabadulású belsőleges szuszpenzió
|
aktív részt (amfetamint) tartalmazó készítmény
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham Scale)
Időkeret: A SKAMP-C pontszám kiindulási értékhez viszonyított abszolút változása a kiindulási értékről az adagolás utáni 4 órára
|
Változás a kiindulási értékhez képest a SKAMP-kombinált pontszámokban, amelyeket körülbelül 4 órával az adagolás után mértek (aktív vagy placebo).
A SKAMP-kombinált pontszámot 13 értékelési tétel összegzésével kapjuk, ahol minden elem egy 7-es skálán van értékelve (0 = normáltól 6-ig = maximális károsodás).
Ez ad egy általános (kombinált) SKAMP-pontszámot, amely 0= normál és 78 között van, ami a maximális károsodást jelzi.
A végpontot a 78 pontos skála összpontszámának kiindulási értékéhez képesti változásaként értékelik.
|
A SKAMP-C pontszám kiindulási értékhez viszonyított abszolút változása a kiindulási értékről az adagolás utáni 4 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PERMP (Permanent Product Measure of Performance).
Időkeret: A helyesen megválaszolt PERMP-kérdésekben az alapvonalhoz viszonyított abszolút változás, a kiindulási értéktől az adagolás utáni 4 óráig mérve.
|
A PERMP egy matematikai teszt, amely tanulási görbe nélkül méri a megerőltető teljesítményt (Wigal és Wigal 2006).
A teszt meghatározza a megpróbált problémák számát és a helyesen megválaszolt feladatok számát.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági mérőszám a PERMP értékelés volt, amelyet 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után végeztek, és ezt az időpontot eleve úgy választották meg, hogy egybeessen a korábbi kutatások alapján ismert farmakodinámiás hatásokkal, és minimalizálja az ismételt intézkedések hatását a multiplicitás beállítására (Wigal). és munkatársai 1998; Pelham és munkatársai 2001).
A PERMP 400 matematikai kérdésből áll, és mindegyiket pontozzák.
A PERMP pontszámokat a helyes kérdések számában fejezzük ki.
Az adagolás előtti PERMP-teszteket összehasonlítják az adagolás utáni PERMP-pontszámokkal, előre meghatározott időpontokban.
|
A helyesen megválaszolt PERMP-kérdésekben az alapvonalhoz viszonyított abszolút változás, a kiindulási értéktől az adagolás utáni 4 óráig mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Wigal, PhD, Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRI102-ADD-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .