TRI102 bij de behandeling van kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Tris Pharma, Inc.
TRI102 bij de behandeling van kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHA): een laboratoriumstudie in de klas
Het doel van deze studie is om te bepalen of TRI102 effectief is bij de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bij kinderen van 6-12 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, klassikaal laboratoriumonderzoek.
Na screening en baseline-evaluaties worden in aanmerking komende proefpersonen ingeschreven in het onderzoek en gaan ze de open-labelfase, de fase van dosisoptimalisatie, in.
TRI102 wordt eenmaal daags ingenomen en proefpersonen ondergaan gedurende 5 weken dosisoptimalisatieactiviteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Bayou City Research
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Westex Clinical Investigation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 12 jaar met ADHD die voor deze aandoening farmacologische behandeling nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige ziekten of aandoeningen waardoor de patiënt een bijzonder risico loopt op veiligheidsgebeurtenissen of die de behandeling/beoordeling van ADHD zouden verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
formulering zonder actief deel
|
|
Experimenteel: TRI102
Actieve orale suspensie met verlengde afgifte van amfetamine
|
formulering met actieve groep (amfetamine)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn en Pelham-schaal)
Tijdsspanne: Absolute verandering ten opzichte van baseline in SKAMP-C-score vanaf baseline tot 4 uur na dosis
|
Verandering ten opzichte van baseline in SKAMP-gecombineerde scores gemeten ongeveer 4 uur na dosis (actief of placebo).
De SKAMP-gecombineerde score wordt verkregen door 13 beoordelingsitems op te tellen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 = normaal tot 6 = maximale beperking).
Dit geeft een algehele (gecombineerde) SKAMP-score van 0 = normaal tot 78, wat een maximale beperking aangeeft.
Het eindpunt wordt beoordeeld als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score op de 78-puntsschaal.
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in SKAMP-C-score vanaf baseline tot 4 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PERMP (Permanente Product Maatstaf van Prestatie).
Tijdsspanne: Absolute verandering ten opzichte van baseline in correct beantwoorde PERMP-vragen, gemeten vanaf baseline tot 4 uur na de dosis.
|
De PERMP is een wiskundetest die inspanningsprestaties meet zonder leercurve (Wigal en Wigal 2006).
De test bepaalt het aantal getrachte opgaven en het aantal correct beantwoorde opgaven.
In deze studie was de primaire werkzaamheidsmaat een PERMP-evaluatie die 4 uur na inname van de studiemedicatie werd uitgevoerd, een tijd die a priori werd gekozen om samen te vallen met de bekende farmacodynamische effecten op basis van eerder onderzoek en om de impact van herhaalde maatregelen op aanpassing van multipliciteit te minimaliseren (Wigal et al. 1998; Pelham et al. 2001).
De PERMP bestaat uit 400 wiskundevragen en elk wordt gescoord.
PERMP-scores worden uitgedrukt als het aantal juiste vragen.
PERMP-tests vóór de dosis worden vergeleken met de PERMP-scores na de dosis op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in correct beantwoorde PERMP-vragen, gemeten vanaf baseline tot 4 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Wigal, PhD, Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Amfetamine
Andere studie-ID-nummers
- TRI102-ADD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .