TRI102 в лечении детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
24 августа 2020 г. обновлено: Tris Pharma, Inc.
TRI102 в лечении детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (ADHA): лабораторное исследование
Цель этого исследования — определить, эффективен ли TRI102 при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей в возрасте 6–12 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, лабораторное исследование в классе.
После скрининга и исходной оценки подходящие субъекты включаются в исследование и переходят к открытой фазе, фазе оптимизации дозы.
TRI102 принимают один раз в день, и субъекты проходят мероприятия по оптимизации дозы в течение 5 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Bayou City Research
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
- Westex Clinical Investigation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет с СДВГ, которым требуется медикаментозное лечение этого состояния.
Критерий исключения:
- Другие серьезные заболевания или состояния, которые подвергли бы пациента особому риску событий, связанных с безопасностью, или помешали бы лечению/оценке СДВГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
состав без активной части
|
|
Экспериментальный: ТРИ102
Активная пероральная суспензия с пролонгированным высвобождением амфетамина
|
состав, содержащий активную часть (амфетамин)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn и Pelham Scale)
Временное ограничение: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в балле SKAMP-C от исходного уровня до 4 часов после дозы
|
Изменение комбинированных показателей SKAMP по сравнению с исходным уровнем, измеренное примерно через 4 часа после приема дозы (активного препарата или плацебо).
Комбинированный балл SKAMP получается путем суммирования 13 пунктов оценки, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (от 0 = норма до 6 = максимальное ухудшение).
Это дает общий (комбинированный) балл SKAMP от 0 = нормальный до 78, что указывает на максимальное ухудшение.
Конечная точка оценивается как изменение общего балла по 78-балльной шкале по сравнению с исходным уровнем.
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в балле SKAMP-C от исходного уровня до 4 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PERMP (постоянный показатель производительности продукта).
Временное ограничение: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросах PERMP, на которые даны правильные ответы, измеренное от исходного уровня до 4 часов после введения дозы.
|
PERMP — это математический тест, который измеряет эффективность усилий без кривой обучения (Wigal and Wigal 2006).
Тест определяет количество предпринятых задач и количество правильно решенных задач.
В этом исследовании основной мерой эффективности была оценка PERMP, выполненная через 4 часа после приема исследуемого препарата, время, выбранное априори, чтобы совпасть с известными фармакодинамическими эффектами, основанными на предыдущих исследованиях, и минимизировать влияние повторных измерений на корректировку множественности (Wigal). и др., 1998; Пелхэм и др., 2001).
PERMP состоит из 400 математических вопросов, каждый из которых оценивается.
Баллы PERMP выражаются количеством правильных вопросов.
Тесты PERMP до введения дозы сравнивают с показателями PERMP после введения дозы в заранее определенные моменты времени.
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросах PERMP, на которые даны правильные ответы, измеренное от исходного уровня до 4 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Wigal, PhD, Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Амфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- TRI102-ADD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .