Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální sůl a voda k prevenci kontrastní nefropatie

29. března 2016 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Prevence akutního poškození ledvin po kontrastní počítačové tomografii: Pilotní zkouška orální tekutiny versus intravenózního fyziologického roztoku

Účelem této pilotní studie je určit bezpečnost a proveditelnost použití orálního zatížení solí a vodou ve srovnání s intravenózním fyziologickým roztokem pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují kontrastní CT sken.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Intravenózní fyziologický roztok je uznávaným profylaktickým opatřením pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem. Většina studií prevence kontrastní nefropatie však probíhala v prostředí arteriálního kontrastu, jako je srdeční katetrizace, a nikoli s žilním kontrastem, jako je počítačová tomografie (CT). Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinných profylaktických strategiích k prevenci akutního poškození ledvin (AKI) po kontrastním CT vyšetření.

Cíl: Primárním cílem této pilotní studie je určit bezpečnost a proveditelnost použití perorálního zatížení solí a vodou ve srovnání s intravenózním fyziologickým roztokem pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří užívají kontrastní látky. vylepšené CT vyšetření hrudníku nebo břicha. Výsledky pilotní studie nám pomohou naplánovat a provést definitivní studii účinnosti pro srovnání těchto dvou intervencí.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny.

Populace studie: 50 pacientů s chronickým onemocněním ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) kteří podstupují kontrastní CT vyšetření.

Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď intravenózní fyziologický roztok, nebo perorální dávku soli a vody. Všem účastníkům bude podávána intravenózní nízkoosmolární kontrastní látka podle doporučených pokynů.

Relevance: Výsledky této pilotní studie poskytnou kritické informace pro plánování definitivní studie k testování účinnosti režimů objemové zátěže k prevenci akutního poškození ledvin po kontrastním CT vyšetření. Současným standardem péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří mají kontrastní CT vyšetření, je intravenózní fyziologický roztok. Tento režim vyžaduje značné zdroje zdravotní péče, protože vyžaduje jednodenní pobyt v nemocnici, dobu ošetřování a nepohodlí pacienta. Pokud výsledky této studie ukazují, že perorální podávání solí je účinné jako standardní intravenózní fyziologický roztok, vedlo by to k významnému snížení využití těchto zdrojů. Vzhledem k velkému objemu CT skenů prováděných v Kanadě a na celém světě to povede k podstatným úsporám nákladů systému zdravotní péče. V rámci přípravy na definitivní studii jsme vytvořili síť s výzkumníky zabývajícími se akutním poškozením ledvin ve čtyřech dalších velkých akademických zdravotnických organizacích po celé Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin (definované rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2 použitím vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vypočítaného v den randomizace);
  • Absolvování ambulantního intravenózního kontrastního CT hrudníku nebo břicha;
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas;
  • Dříve zapsaní do tohoto studia;
  • Jakýkoli kontrastní test v předchozích 14 dnech (k vyloučení pacientů, kteří by mohli mít pokračující AKI z předchozí expozice kontrastu);
  • Městnavé srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo horší 76;
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg při screeningu;
  • Příjem dialyzační léčby.
  • Lékař objednávající CT vyšetření také objednal IV fyziologický roztok, hydrogenuhličitan sodný nebo n-acetyl cystein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální sůl a voda

Orální zatížení solí a vodou:

Účastníci randomizovaní do tohoto ramene studie dostanou 0,1 g/kg soli (NaCl) a 12 ml/kg vody. Pacienti vážící více než 110 kg dostanou stejné množství jako 110 kg vážící pacient. Jedna třetina perorální soli a vody bude podána před CT a 2/3 po CT jako v rameni s intravenózním fyziologickým roztokem. Konkrétně 0,03 g/kg NaCl a 4 ml/kg vody během jedné hodiny před CT a 0,07 g/kg NaCl a 8 ml/kg vody odebraných během 2 hodin po CT. Požití perorální soli a vody bude přímo pozorovat studijní sestra, aby bylo zajištěno dodržování protokolu.
Biologický: Orální sůl a voda
Perorální solné kapsle a voda, na základě hmotnosti pacienta
Aktivní komparátor: Intravenózní fyziologický roztok
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou intravenózně izotonický (0,9 %) fyziologický roztok. Rychlost podávání izotonického fyziologického roztoku bude 3 ml/kg podané jednu hodinu před CT a 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin po CT podle kanadských směrnic. Pacienti vážící více než 110 kg obdrží sazbu jako na 110 kg pacienta. Dávka bude zaokrouhlena nahoru na nejbližších 5 ml.
Lék: Intravenózní fyziologický roztok
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou intravenózně izotonický (0,9 %) fyziologický roztok. Rychlost izotonického fyziologického roztoku bude 3 ml/kg podanou hodinu před CT a 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin po CT podle kanadských směrnic. Pacienti vážící více než 110 kg obdrží sazbu jako na 110 kg pacienta. Dávka bude zaokrouhlena nahoru na nejbližších 5 ml.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • 0,9% fyziologický roztok
  • nitrožilní hydratace
  • objemová expanze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (míra náboru, dodržování intervence a úplnost sledování)
Časové okno: 24 měsíců

Primárním výsledkem této pilotní studie je proveditelnost (míra náboru, dodržování intervence a úplnost sledování).

Budeme se snažit to prokázat

  1. Do této studie můžeme randomizovat 50 pacientů;
  2. Účastníci studie dodržují > 95 % dodržování tekutinových režimů a
  3. Po randomizaci ztrácí < 1 % účastníků na sledování, pokud jde o měření sérového kreatininu po CT.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
Snášenlivost obou režimů bude hodnocena pomocí symptomů, které účastníci sami uvedli, jako je nauzea nebo gastrointestinální diskomfort při perorálním režimu a diskomfort při venepunkci při intravenózním režimu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swapnil Hiremath, MD MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHRI-1777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit