Sale orale e acqua per prevenire la nefropatia da contrasto
La prevenzione del danno renale acuto dopo la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto: una prova pilota di liquido orale rispetto a soluzione salina per via endovenosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la soluzione salina per via endovenosa è la misura profilattica accettata per la prevenzione del danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto. Tuttavia, la maggior parte degli studi per la prevenzione della nefropatia da mezzo di contrasto si sono svolti nell'ambito del contrasto arterioso, come con il cateterismo cardiaco, e non con il contrasto venoso, come la tomografia computerizzata (TC). Non ci sono dati sufficienti sulle strategie profilattiche efficaci per prevenire il danno renale acuto (AKI) a seguito di scansioni TC con mezzo di contrasto.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di sale orale e carico di acqua rispetto alla soluzione salina per via endovenosa per la prevenzione del danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto in pazienti con malattia renale cronica (CKD) che ricevono un contrasto- scansione TC potenziata del torace o dell'addome. I risultati della sperimentazione pilota ci aiuteranno a pianificare e realizzare una prova di efficacia definitiva per confrontare i due interventi.
Disegno: uno studio controllato randomizzato con due bracci paralleli.
Popolazione in studio: 50 pazienti con malattia renale cronica (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) sottoposti a TAC con mezzo di contrasto.
Intervento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere soluzione salina per via endovenosa o carico di sale e acqua per via orale. A tutti i partecipanti verrà somministrato un mezzo di contrasto a bassa osmolarità per via endovenosa secondo le linee guida raccomandate.
Rilevanza: i risultati di questo studio pilota forniranno informazioni critiche per pianificare uno studio definitivo per testare l'efficacia dei regimi di carico di volume per prevenire lesioni renali acute dopo scansioni TC con mezzo di contrasto. L'attuale standard di cura per i pazienti con malattia renale cronica sottoposti a scansioni TC con mezzo di contrasto è la soluzione fisiologica per via endovenosa. Questo regime richiede risorse sanitarie significative in quanto richiede una degenza ospedaliera nello stesso giorno, tempo di assistenza infermieristica e disagi per il paziente. Se i risultati di questo studio dimostrano che il carico orale di sale è efficace come la soluzione salina standard per via endovenosa, ciò comporterebbe una significativa riduzione dell'uso di queste risorse. Dato il grande volume di scansioni TC eseguite in Canada e nel mondo, ciò si tradurrà in un notevole risparmio sui costi per il sistema sanitario. Abbiamo stabilito una rete con ricercatori di lesioni renali acute presso altre quattro grandi organizzazioni sanitarie accademiche in tutto il Canada in preparazione per una sperimentazione definitiva.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica (come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) calcolata il giorno della randomizzazione);
- Sottoporsi a una TC del torace o dell'addome con mezzo di contrasto per via endovenosa ambulatoriale;
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato;
- Precedentemente iscritto a questo studio;
- Qualsiasi test con mezzo di contrasto nei 14 giorni precedenti (per escludere i pazienti che potrebbero avere AKI in corso a causa di una precedente esposizione al mezzo di contrasto);
- Insufficienza cardiaca congestizia definita come New York Heart Association (NYHA) classe III o peggiore 76;
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg allo screening;
- Ricevere trattamenti di dialisi.
- Il medico che ha ordinato la TAC ha anche ordinato soluzione salina IV, bicarbonato di sodio o n-acetil cisteina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sale orale e acqua
Carico orale di sale e acqua: I partecipanti randomizzati a questo braccio della sperimentazione riceveranno 0,1 g/kg di sale (NaCl) e 12 ml/kg di acqua. I pazienti che pesano più di 110 kg riceveranno la stessa quantità di un paziente di 110 kg. Un terzo del sale orale e dell'acqua verrà somministrato prima della TC e 2/3 dopo la TC come nel braccio con soluzione salina per via endovenosa. Nello specifico, 0,03 g/kg di NaCl e 4 mL/kg di acqua nell'ora prima della TC e 0,07 g/kg di NaCl e 8 mL/kg di acqua prelevati nelle 2 ore successive alla TC. L'ingestione del sale orale e dell'acqua sarà osservata direttamente dall'infermiere dello studio per garantire l'aderenza al protocollo. |
Capsule di sale orale e acqua, in base al peso del paziente
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Comparatore attivo: Soluzione salina endovenosa
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno soluzione salina isotonica (0,9%) per via endovenosa.
Il tasso di soluzione salina isotonica sarà di 3 ml/kg somministrati nell'ora prima della TC e di 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la TC secondo le linee guida canadesi.
I pazienti di peso superiore a 110 kg riceveranno la tariffa come per un paziente di 110 kg.
La dose sarà arrotondata ai 5 ml più vicini.
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I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno soluzione salina isotonica (0,9%) per via endovenosa.
Il tasso di soluzione salina isotonica sarà di 3 ml/kg somministrato un'ora prima della TC e di 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la TC secondo le linee guida canadesi.
I pazienti di peso superiore a 110 kg riceveranno la tariffa come per un paziente di 110 kg.
La dose sarà arrotondata ai 5 ml più vicini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità (tasso di reclutamento, aderenza all'intervento e completezza del follow-up)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'esito primario di questo studio pilota è la fattibilità (tasso di reclutamento, aderenza all'intervento e completezza del follow-up). Mireremo a stabilirlo
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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La tollerabilità di entrambi i regimi sarà valutata utilizzando i sintomi auto-riportati dai partecipanti, come nausea o disagio gastrointestinale con il regime orale e disagio con la venipuntura con il regime endovenoso.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Swapnil Hiremath, MD MPH, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHRI-1777
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