Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal zout en water om contrastnefropathie te voorkomen

29 maart 2016 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

De preventie van acuut nierletsel na contrastversterkte computertomografie: een pilotproef van orale vloeistof versus intraveneuze zoutoplossing

Het doel van deze pilotproef is om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van orale zout- en waterbelading in vergelijking met intraveneuze zoutoplossing voor de preventie van contrastgeïnduceerd acuut nierletsel bij patiënten met chronische nierziekte die een contrastversterkte CT-scan ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Intraveneuze zoutoplossing is de geaccepteerde profylactische maatregel voor de preventie van acuut nierletsel veroorzaakt door contrastmiddel. De meeste onderzoeken naar de preventie van contrastnefropathie waren echter in de setting van arterieel contrast, zoals met hartkatheterisatie, en niet met veneus contrast, zoals computertomografie (CT). Er zijn onvoldoende gegevens over effectieve profylactische strategieën om acuut nierletsel (AKI) te voorkomen na contrastversterkte CT-scans.

Doelstelling: Het primaire doel van deze proefstudie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van orale zout- en waterbelading in vergelijking met intraveneuze zoutoplossing voor de preventie van contrastgeïnduceerd acuut nierletsel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die een contrastmiddel krijgen. verbeterde CT-scan van de borst of buik. De resultaten van de pilootstudie zullen ons helpen bij het plannen en uitvoeren van een definitieve werkzaamheidsstudie om de twee interventies te vergelijken.

Ontwerp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle armen.

Onderzoekspopulatie: 50 patiënten met chronische nierziekte (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) die een contrastversterkte CT-scan ondergaan.

Interventie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel intraveneuze zoutoplossing of orale zout- en waterlading te krijgen. Alle deelnemers krijgen een intraveneus laag-osmolair contrastmiddel toegediend volgens de aanbevolen richtlijnen.

Relevantie: De resultaten van deze proefstudie zullen cruciale informatie opleveren voor het plannen van een definitieve proef om de doeltreffendheid van volumebelastingsregimes te testen om acuut nierletsel te voorkomen na CT-scans met contrastmiddel. De huidige zorgstandaard voor patiënten met chronische nierziekte die contrastversterkte CT-scans hebben, is intraveneuze zoutoplossing. Dit regime vereist aanzienlijke middelen voor de gezondheidszorg, aangezien het een ziekenhuisopname op dezelfde dag, verpleegtijd en ongemak voor de patiënt vereist. Als de resultaten van dit onderzoek aantonen dat orale zouttoediening effectief is als de standaard intraveneuze zoutoplossing, zou dit resulteren in een aanzienlijke vermindering van het gebruik van deze middelen. Gezien het grote aantal CT-scans dat in Canada en wereldwijd wordt uitgevoerd, zal dit een aanzienlijke kostenbesparing opleveren voor de gezondheidszorg. We hebben een netwerk opgezet met onderzoekers op het gebied van acuut nierletsel bij vier andere grote academische gezondheidsorganisaties in heel Canada ter voorbereiding van een definitief onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte (gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2 gebruikmakend van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule berekend op de dag van randomisatie);
  • Een poliklinische intraveneuze contrastversterkte CT van de borst of buik ondergaan;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Eerder ingeschreven voor deze studie;
  • Elke contrastversterkte test in de afgelopen 14 dagen (om patiënten die mogelijk aanhoudende AKI hebben uit te sluiten van eerdere blootstelling aan contrastmiddel);
  • Congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III of erger 76;
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 180 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mm Hg bij screening;
  • Dialysebehandelingen ondergaan.
  • De arts die de CT-scan bestelt, heeft ook IV-zoutoplossing, natriumbicarbonaat of n-acetylcysteïne besteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal zout en water

Orale zout- en waterbelasting:

Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm van het onderzoek krijgen 0,1 g/kg zout (NaCl) en 12 ml/kg water. Patiënten die meer dan 110 kg wegen, krijgen dezelfde hoeveelheid als een patiënt van 110 kg. Een derde van het orale zout en water wordt gegeven vóór de CT en 2/3 post-CT zoals in de arm met intraveneuze zoutoplossing. Met name 0,03 g/kg NaCl en 4 ml/kg water in het uur vóór CT en 0,07 g/kg NaCl en 8 ml/kg water gedurende 2 uur na CT. De inname van het orale zout en water zal direct worden geobserveerd door de onderzoeksverpleegkundige om ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd.
Biologisch: Oraal zout en water
Orale zoutcapsules en water, op basis van het gewicht van de patiënt
Actieve vergelijker: Intraveneuze zoutoplossing
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen intraveneuze isotone (0,9%) zoutoplossing. De snelheid van isotone zoutoplossing is 3 ml/kg toediening in het uur vóór CT en 1 ml/kg/uur gedurende 6 uur na CT volgens de Canadese richtlijnen. Patiënten die meer dan 110 kg wegen, krijgen het tarief van een patiënt van 110 kg. De dosis wordt naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 5 ml.
Geneesmiddel: Intraveneuze zoutoplossing
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen intraveneuze isotone (0,9%) zoutoplossing. De snelheid van isotone zoutoplossing is 3 ml/kg gegeven één uur voor CT en 1 ml/kg/uur gedurende 6 uur na CT volgens de Canadese richtlijnen. Patiënten die meer dan 110 kg wegen, krijgen het tarief van een patiënt van 110 kg. De dosis wordt naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 5 ml.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
  • 0,9% zoutoplossing
  • intraveneuze hydratatie
  • volume-uitbreiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (wervingspercentage, naleving van interventie en volledigheid van de follow-up)
Tijdsspanne: 24 maanden

Het primaire resultaat voor deze pilotproef is haalbaarheid (wervingspercentage, therapietrouw en volledigheid van de follow-up).

Dat gaan we proberen vast te stellen

  1. We kunnen 50 patiënten randomiseren in deze studie;
  2. Proefdeelnemers houden zich >95% aan de vloeistofregimes en
  3. Na randomisatie zijn <1% deelnemers verloren voor follow-up in termen van post-CT-serumcreatininemetingen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
De verdraagbaarheid van beide regimes zal worden beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde symptomen van de deelnemers, zoals misselijkheid of gastro-intestinaal ongemak bij het orale regime en ongemak bij de venapunctie bij het intraveneuze regime.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Swapnil Hiremath, MD MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHRI-1777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Oraal zout en water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren