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Orales Salz und Wasser zur Vorbeugung von Kontrastnephropathie

29. März 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Die Prävention akuter Nierenverletzungen nach kontrastmittelverstärkter Computertomographie: Ein Pilotversuch mit Mundflüssigkeit im Vergleich zu intravenöser Kochsalzlösung

Der Zweck dieses Pilotversuchs besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von oralem Salz und Wasser zu bestimmen im Vergleich zu intravenöser Kochsalzlösung zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die einen kontrastmittelverstärkten CT-Scan erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Intravenöse Kochsalzlösung ist die anerkannte prophylaktische Maßnahme zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung. Allerdings wurden die meisten Versuche zur Prävention von Kontrastnephropathie mit arteriellen Kontrastmitteln durchgeführt, beispielsweise mit Herzkatheteruntersuchungen, und nicht mit venösen Kontrastmitteln wie Computertomographie (CT). Es liegen keine ausreichenden Daten zu wirksamen prophylaktischen Strategien zur Verhinderung einer akuten Nierenschädigung (AKI) nach kontrastmittelverstärkten CT-Scans vor.

Ziel: Das Hauptziel dieses Pilotversuchs besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von oralem Salz und Wasser im Vergleich zu intravenöser Kochsalzlösung zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die ein Kontrastmittel erhalten, zu ermitteln. Erweiterter CT-Scan der Brust oder des Bauches. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden uns bei der Planung und Durchführung einer endgültigen Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der beiden Interventionen helfen.

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen.

Studienpopulation: 50 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) die sich einer kontrastmittelverstärkten CT-Untersuchung unterziehen.

Intervention: Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder intravenöse Kochsalzlösung oder eine orale Salz- und Wassergabe erhalten. Allen Teilnehmern wird gemäß den empfohlenen Richtlinien ein intravenöses niedrigosmolares Kontrastmittel verabreicht.

Relevanz: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden wichtige Informationen für die Planung einer endgültigen Studie liefern, um die Wirksamkeit von Volumenbelastungsschemata zur Vorbeugung akuter Nierenschäden nach kontrastmittelverstärkten CT-Scans zu testen. Der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer kontrastmittelverstärkten CT-Untersuchung unterziehen, ist die intravenöse Gabe von Kochsalzlösung. Dieses Regime erfordert erhebliche Ressourcen für die Gesundheitsversorgung, da es einen Krankenhausaufenthalt am selben Tag, Pflegezeit und Unannehmlichkeiten für den Patienten erfordert. Wenn die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die orale Salzzufuhr wirksamer ist als die standardmäßige intravenöse Kochsalzlösung, würde dies zu einer erheblichen Reduzierung des Einsatzes dieser Ressourcen führen. Angesichts der großen Menge an CT-Scans, die in Kanada und weltweit durchgeführt werden, wird dies zu erheblichen Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem führen. Zur Vorbereitung einer endgültigen Studie haben wir ein Netzwerk mit Forschern für akute Nierenschäden bei vier anderen großen akademischen Gesundheitsorganisationen in ganz Kanada aufgebaut.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (definiert durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der am Tag der Randomisierung berechneten Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
  • Sich einer ambulanten intravenösen kontrastmittelverstärkten CT des Brustkorbs oder Abdomens unterziehen;
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Zuvor für diese Studie eingeschrieben;
  • Jeder kontrastmittelverstärkte Test in den letzten 14 Tagen (um Patienten auszuschließen, die möglicherweise an einem anhaltenden AKI aufgrund einer früheren Kontrastmittelexposition leiden);
  • Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder schlimmer 76;
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg beim Screening;
  • Erhalten von Dialysebehandlungen.
  • Der Arzt, der die CT-Untersuchung angeordnet hat, hat auch Kochsalzlösung, Natriumbikarbonat oder N-Acetylcystein intravenös verordnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Salz und Wasser

Orale Salz- und Wasserbelastung:

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Teil der Studie zugeteilt werden, erhalten 0,1 g/kg Salz (NaCl) und 12 ml/kg Wasser. Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg erhalten den gleichen Betrag wie ein 110 kg schwerer Patient. Ein Drittel des oralen Salzes und Wassers wird vor der CT und 2/3 nach der CT wie im Arm mit intravenöser Kochsalzlösung verabreicht. Konkret: 0,03 g/kg NaCl und 4 ml/kg Wasser in der eine Stunde vor der CT und 0,07 g/kg NaCl und 8 ml/kg Wasser über 2 Stunden nach der CT. Die Einnahme des oralen Salzes und Wassers wird direkt von der Studienschwester beobachtet, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen.
Biologisch: Orales Salz und Wasser
Orale Salzkapseln und Wasser, basierend auf dem Gewicht des Patienten
Aktiver Komparator: Intravenöse Kochsalzlösung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten intravenöse isotonische (0,9 %) Kochsalzlösung. Die Menge an isotonischer Kochsalzlösung beträgt 3 ml/kg in einer Stunde vor der CT und 1 ml/kg/Stunde für 6 Stunden nach der CT gemäß den kanadischen Richtlinien. Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg erhalten den Tarif wie ein 110 kg schwerer Patient. Die Dosis wird auf die nächsten 5 ml aufgerundet.
Arzneimittel: Intravenöse Kochsalzlösung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten intravenöse isotonische (0,9 %) Kochsalzlösung. Die Menge an isotonischer Kochsalzlösung beträgt eine Stunde vor der CT 3 ml/kg und 6 Stunden nach der CT 1 ml/kg/Stunde gemäß den kanadischen Richtlinien. Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg erhalten den Tarif wie ein 110 kg schwerer Patient. Die Dosis wird auf die nächsten 5 ml aufgerundet.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Kochsalzlösung
  • intravenöse Flüssigkeitszufuhr
  • Volumenerweiterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Rekrutierungsrate, Einhaltung der Intervention und Vollständigkeit der Nachsorge)
Zeitfenster: 24 Monate

Das primäre Ergebnis dieses Pilotversuchs ist die Durchführbarkeit (Rekrutierungsrate, Einhaltung der Intervention und Vollständigkeit der Nachsorge).

Unser Ziel ist es, dies festzustellen

  1. Wir können 50 Patienten in diese Studie randomisieren;
  2. Die Studienteilnehmer halten sich zu >95 % an die Flüssigkeitszufuhr und
  3. Nach der Randomisierung sind weniger als 1 % der Teilnehmer hinsichtlich der Serumkreatininmessungen nach der CT für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Verträglichkeit beider Therapien wird anhand der von den Teilnehmern selbst berichteten Symptome beurteilt, wie z. B. Übelkeit oder Magen-Darm-Beschwerden bei der oralen Gabe und Beschwerden bei der Venenpunktion bei der intravenösen Gabe.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Swapnil Hiremath, MD MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHRI-1777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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