Sal oral y agua para prevenir la nefropatía por contraste
La prevención de la lesión renal aguda después de una tomografía computarizada con contraste: una prueba piloto de líquido oral versus solución salina intravenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la solución salina intravenosa es la medida profiláctica aceptada para la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste. Sin embargo, la mayoría de los ensayos para la prevención de la nefropatía por contraste se han realizado en el contexto del contraste arterial, como con el cateterismo cardíaco, y no con el contraste venoso, como la tomografía computarizada (TC). No hay datos suficientes sobre estrategias profilácticas efectivas para prevenir la lesión renal aguda (IRA) después de tomografías computarizadas con contraste.
Objetivo: El objetivo principal de este ensayo piloto es determinar la seguridad y la viabilidad del uso de una carga oral de sal y agua en comparación con una solución salina intravenosa para la prevención de la lesión renal aguda inducida por el contraste en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben una solución de contraste. tomografía computarizada mejorada del tórax o el abdomen. Los resultados del ensayo piloto nos ayudarán a planificar y realizar un ensayo de eficacia definitivo para comparar las dos intervenciones.
Diseño: un ensayo controlado aleatorio con dos brazos paralelos.
Población de estudio: 50 pacientes con enfermedad renal crónica (TFGe < 45 ml/min/1,73 m2) que van a someterse a una tomografía computarizada con contraste.
Intervención: Los participantes serán asignados al azar para recibir solución salina intravenosa o sal y agua oral. A todos los participantes se les administrará un medio de contraste intravenoso de baja osmolaridad según las pautas recomendadas.
Relevancia: Los resultados de este ensayo piloto proporcionarán información crítica para planificar un ensayo definitivo para probar la eficacia de los regímenes de carga de volumen para prevenir la lesión renal aguda después de las tomografías computarizadas con contraste. El estándar actual de atención para los pacientes con enfermedad renal crónica que se someten a tomografías computarizadas con contraste es la solución salina intravenosa. Este régimen requiere importantes recursos de atención médica, ya que requiere una estadía en el hospital el mismo día, tiempo de enfermería y molestias para el paciente. Si los resultados de este estudio muestran que la carga de sal oral es efectiva como la solución salina intravenosa estándar, se produciría una reducción significativa en el uso de estos recursos. Dado el gran volumen de tomografías computarizadas realizadas en Canadá y en todo el mundo, esto dará como resultado un ahorro sustancial de costos para el sistema de atención médica. Hemos establecido una red con investigadores de lesiones renales agudas en otras cuatro grandes organizaciones académicas de salud en todo Canadá en preparación para un ensayo definitivo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica (definida por la tasa de filtración glomerular (TFG) < 45 ml/min/1,73 m2 usando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI, por sus siglas en inglés) calculada el día de la aleatorización);
- Someterse a una tomografía computarizada de tórax o abdomen ambulatoria con contraste intravenoso;
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Previamente inscrito en este estudio;
- Cualquier prueba con contraste en los 14 días anteriores (para excluir a los pacientes que podrían tener AKI en curso por exposición previa al contraste);
- Insuficiencia cardíaca congestiva definida como clase III o peor de la New York Heart Association (NYHA) 76;
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg en la selección;
- Recibir tratamientos de diálisis.
- El médico que ordenó la tomografía computarizada también ordenó solución salina IV, bicarbonato de sodio o n-acetilcisteína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sal oral y agua
Carga oral de sal y agua: Los participantes asignados al azar a este brazo del ensayo recibirán 0,1 g/kg de sal (NaCl) y 12 ml/kg de agua. Los pacientes que pesen más de 110 kg recibirán la misma cantidad que un paciente de 110 kg. Se administrará un tercio de la sal y el agua por vía oral antes de la TC y 2/3 después de la TC como en el brazo de solución salina intravenosa. En concreto, 0,03 g/kg de NaCl y 4 mL/kg de agua en la hora previa a la TC y 0,07 g/kg de NaCl y 8 mL/kg de agua en las 2 horas posteriores a la TC. El enfermero del estudio observará directamente la ingestión de la sal y el agua por vía oral para garantizar el cumplimiento del protocolo. |
Cápsulas orales de sal y agua, según el peso del paciente
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Comparador activo: Solución salina intravenosa
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán solución salina isotónica (0,9 %) por vía intravenosa.
La tasa de solución salina isotónica será de 3 ml/kg administrados una hora antes de la TC y de 1 ml/kg/hora durante las 6 horas posteriores a la TC según las pautas canadienses.
Los pacientes que pesen más de 110 kg recibirán la tarifa correspondiente a un paciente de 110 kg.
La dosis se redondeará a los 5 ml más cercanos.
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Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán solución salina isotónica (0,9 %) por vía intravenosa.
La tasa de solución salina isotónica será de 3 ml/kg administrada una hora antes de la TC y de 1 ml/kg/hora durante 6 horas después de la TC según las pautas canadienses.
Los pacientes que pesen más de 110 kg recibirán la tarifa correspondiente a un paciente de 110 kg.
La dosis se redondeará a los 5 ml más cercanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (tasa de reclutamiento, cumplimiento de la intervención y seguimiento completo)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado principal de este ensayo piloto es la viabilidad (tasa de reclutamiento, cumplimiento de la intervención y seguimiento completo). Intentaremos establecer que
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tolerabilidad de ambos regímenes se evaluará mediante los síntomas autoinformados por los participantes, como náuseas o molestias gastrointestinales con el régimen oral y molestias con la venopunción con el régimen intravenoso.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Swapnil Hiremath, MD MPH, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHRI-1777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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